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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

교정기초자료

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Calibration의 이해와 실행

 

Calibration in pharmaceutical production

저자: (주)서호  김남중

1.  서론

 

 최근에 밸리데이션 규정이 이슈가 되면서 제약사의 교정 관련 담당자 실무자들이 교정부문에 대한 문의가 많아 지고 있다.

가장 초보적인 질문은 어떤 계측기를 교정할 것인지 것인지를 구분하고 전문 교정 기관에서 발행한 적서만 받아서 문서에 칠해 놓으면 충분한 것인가?

그렇지 않다면 어떤 방법으로 접근해야 하는가? 부터 Calibration() 관한 구체적인 기술과 때로는 원리에 대한 질문 다양하다.

글에서는 이런 모든 질문을 한꺼번에 답할 수는 없지만 어떤 절차에 따라 어떤 방법으로 교정을 수행하는 것이 GMP 충실한 것인가,

교정시스템은 어떻게 구축하는 것이 효과적인가를 모색해보기로 한다.

 

2. 교정의 정의

 

의약 품질관리기준에서"교정 계측기, 시험기 기록계 나타내 표준기기 값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고,

허용오차범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정하는 말한다 정의하였다(2008.1.14.).

국가표준기본법에서는 "교정"이라 함은특정조건하에서 측정기기, 표준물질, 물적 척도 또는 측정 시스템 등에 의하  결정    표준  의하

 결정    사이  관계  확정하  일련  작업  말한다 정의하였다(2008. 2.29.).

한국인정기구(KOLAS; Korea Laboratory Accreditation Scheme)에서는 "교정"이란측정기의 정밀·정확도를 속적으로 유지시키기 위하여

정밀정확도가 높은 표준기와 주기적으로 교정을 실시하여 국가측정표준과의 소급성(구개발, 산업생산, 시험검사 현장 등에서

측정한 결과가 명시된 불확정 정도의 범위 내에서 국가측정표준 또는 국제측 정표준에 일치되도록 연속적으로 비교하고 교정하는 체계) 유지시킴으로써,

측정기의 계속 사용, 마모, 내용 사용환 등으 발생 측정오차 이내 유지시키 위함이다 하였다.

(기술 표준원 고시 2008-321(2008. 06. 20))

이들 정의는 모두가 교정의 궁극적인 목적은 제조공정에서 제품의 균질성과 성능을 보장하고, 시험/연구기관에서 출하는 측정결과의 대외 신뢰도를 확보하는데 있다.

3. GMP 교정과 KOLAS 교정의 차이
 

아래 그림 1에서와 같이 온도를 측정하는 예를 들어보자. (그림1)
 

 

온도를 측정하는 시스템은 온도센서, 트랜스미터(transmitter), 온도 조절계 HMI(Human Machine Interface) 하나의 Loop 구성하게 된다.

물론 상황에 따라서는 트랜스미터와 HMI 생략되기도 한다.

현재 KOLAS기관에서는 현장 교정(인력, 장비의 문제점) 위주보다는 Lab운영 교정을 주로 수행한다.

그렇기 때문에 제약사에서 계기를 탈거하여 교정기관에 보내 온도센서, 트랜스미터, 온도 조절계로 나누어 개별 교정 수행을 하게 된다.

이렇게 교정을 실시하다 보니 HMI 경우는 교정 대상에서 제외되기도 한다.

결과적으로 온도센서, 트랜스미터, 온도 조절계 기록계 등은 교정 수행 KOLAS기관에서 발행한 교정성적서에 표현되는 교정결과값이 (1)에서와 같은 과를 얻었다고 하자.

만약 그림1 같이 사용되는 Loop에서 허용오차 기준이1.0C라고 가정하면

도조절계와 기록계는 허용오차 기준 만족시켜 합격이라고 판정할 있지만 온도센서의 경우는 불합격으로 판정해야 한다.

 

 

 

(1)

온도센서 교정결과  *불확도는 참고로 표기함

 

 

표준값

지시값

보정값

*불확도

0.00

1.5

-1.5

0.5

50.00

51.5

-1.5

0.5

100.00

101.7

-1.7

0.5

 

 

트랜스미터 교정결과

 

 

표준값

지시값

보정값

불확도

0.00

0.0

0.0

0.2

50.00

50.0

0.0

0.2

100.00

100.0

0.0

0.2

 

온도조절계 교정결과

 

표준값

지시값

보정값

불확도

0.00

0.1

-0.1

0.5

50.00

50.1

-0.1

0.5

100.00

100.1

-0.1

0.5

 

KOLAS기관 교정 성적서에는 표준값에 비교된 측정기의 지시값과 보정값이 표기되어 있다.

그러나 여기서의 보정 값은 실제 조정이 이루어진 보정값이 아니며 계기를 사용하는 사용자가 표기된 보정값을 참조하여 보정을 실시하여 사용 하라는 의미이다.

만약 사용자가 보정을 실시하지 않고 사용하는 계기라면 현재 성적서에 표기된 보정값만큼의 오차를 무시하고 사용하는 것이다.

KOLAS기관에서 언급하는 측정오차를 항상 일정한 허용 공차 이내로 유지시기는 업무는 사용자가 적절한 수리를 거나 제작업체에 보내어

성적서에 기록된 오차를 1 표기된 보정값을 참고하여 보정을 실시한 다시 교정기관에 내어 교정 수행 보정값이 조정이 되었는지 확인해야

사용자가 요구하는 공정서의 허용오차 범위(그림2)만족 함으로써 GMP KOLAS기관에서의 교정에 대한 정의를 충족 시킬 있다.

그러나 표1측정 결과에서 온도센서는 보정이 불가능하므로 트랜스미터나 조절계의 조정이 엔지니어에 의해서 기술 적으로 조정 수행되어야 한다.

여기서 트랜스미터(트랜스미터가 없는 경우는 온도조절계)에서 보정 수행이 이루어졌다면 교정 결과값은 2 같이 표현되어야 한다.

 

 

 

 

 

 

(2)

   온도센서 교정결과(보정불가)    *불확도는 참고로 표기함

 

표준값

교정전 지시값

보정값

교정후 지시값

표준값- 교정후지시값

*불확도

0.00

1.5

1.5

1.5

-1.5

0.5

50.00

51.5

1.5

51.5

-1.5

0.5

100.00

101.7

1.7

101.7

-1.7

0.5

 

트랜스미터 교정결과(보정실시)

 

표준값

교정전 지시값

보정값

교정후 지시값

표준값- 교정후지시값

불확도

0.00

0.0

-1.5

-1.5

-1.5

0.2

50.00

50.0

-1.5

48.5

1.5

0.2

100.00

100.0

-1.7

98.3

1.7

0.2

 

온도조절계 교정결과(보정 미실시)

 

표준값

교정전 지시값

보정값

교정후 지시값

표준값- 교정후지시값

불확도

0.00

0.1

0.1

0.1

-0.1

0.5

50.00

50.1

0.1

50.1

-0.1

0.5

100.00

100.1

0.1

100.1

-0.1

0.5

 

물론 위와 같은 상황은 현장 환경이나 센서 계기에 연결된 cable에서 발생할 있는 오차는 무시한 결과이다.

과적으로 GMP에서 요구하는 교정을 만족시기기 위해서는 일부 독립된 계측기를 제외하고는 현장 Loop 교정이 바람직 하다고 할 수 있다.

교정실 이외의 장소에서 이루어지는 현장 교정서비스에 대하여는 세심한 주의가 필요함은 물론이다.

실제로 현장 교정의 경우는 적용하는 방법과 절차를 달리하여 방법을 명시한 절차서를 운용해야 한다.

이와 관련된 료는  ISPE Calibration  Management  Instrument  Loop Testing(GAMP  Good Practice   Guide:   Calibration Management January 2002)

국가교정기관 지정제도 운영세칙(산업자원부 고시 2007-48(2007. 04. 02)) 별표 2에서 규정하고 있는 현장교정지침(기술표준원 고시 2008-311(2008. 06. 20))을 참고한다.

 

4.  교정시스템 구축

 

 

현장에서 교정할 가장 어려운 문제는 교정 전담자 또는 전담부서가 없을 아니라 조건에 맞는 교정실과 교정장비 갖추지 못한 회사가 많다는 것이다.

인력과 장비를 완벽하게 갖춘 교정시스템을 구축하려면 상당한 투자가 필요하다 문제가 있다.

사정은 그러하지만 이제 밸리데이션이 점차 강화되어 가고 그에 따라 생산기계 지원설비의 적격성평가가 필수업무 대두되는 마당에

교정 또한 필수 사항이 되었다. 그러므로 지금부터라도 외부 전문업체의 도움을 받거나 자체적으로 예산과 시간적 여유를 갖고 교정시스템 구축을 준비해 나가는 것이 바람직하다.

국내 제약사들의 현실은 일부 중요 기기(멸균기, 저울, 분동 ) 대해서만 KOLAS지정기관에서 수행한 교정성적서 비치하고 있을

기타 공정용 기계에 부착된 계측기들에 대해서는 원활한 교정이 이루어지지 못해서 적격성평가 행의 발목을 잡는 경우가 비일비재한 것으로 파악된다.

이 글에서는 이러한 상황을 고려하여 Calibration Program의 구축에 대해 설명하고자 한다.

 

4-1. Calibration master list 작성

우선 회사의 각종 기계 설비에 장착된 계측기(기록계 포함) 목록을 작성한다. 생산용 기계뿐만 아니라

각종 지원용 설비, 시험실 분석기기와 기계 계측과 기록에 소용되는 모든 계측기를 총망라해야 한다.

목록 중에서 교정이 필요 계측기를 선별해야 하는 선별에 앞서 교정이 필요하다는 판단 기준을 정의해야 한다.
교정이 필요한 계측기에 대해서는 기계/장비명, 사용처, 사용목적, 교정방법, 교정주기, 외부교정시 의뢰처, 내부교정 표준 등의 내용을 포함하는 Matrix 작성하여 관리한다.
목록에는 기기의 관리번호(Instrument Identification Number: ID), 장착된 기기의 명칭(Equipment Description), 계측기명(Instrument Description),

관리부서 또는 위치(Department or Location Room No.), 제작 사(Instrument Manufacturer), 계측기의 모델번호(Instrument Model Number),

고유번호(Serial Number), 계측기 사용범위(Range of Device), 공정에서의 실제사용범위(Process Range), 허용오차(Tolerance), 교정주기(Calibration Interval),

계기 측정값의 중요도(Criticality), 단위(Unit) 등이 상세하게 서술되어야 한다.
여기에서 ID 경우 회사마다 생각하는 바가 다를 있지만 ID만으로도 기기명, 계측기 구분, 일련번호, 관리부서 다양한 정보를 쉽게 알아볼 있도록

번호부여법SOP 정해두는 것이 편리하고 효율적이다.

계측기의 특성에 따라 ID 또는 Code부여하는 기준은 ANSI/ISA-5.1-1984(R1992) Instrumentation Symbols and Identification참조한다.
 

 

4-2. 계측기의 교정범위

계측기의 교정 범위는 교정에서 매우 중요한 항목이다.

특히 주의해야 점은 Set Point 뿐만이 아니라 Alarm Point까지도 포함하여 교정이 이루어져야 한다는 것이다.

(그림2)

 

또한 공정사용범위에는 Critical 구분된 계측기를 교정할 Set Point에서 교정을 수행해야 하는 항목도 있음에 의해야 한다.

 

4-3. 계기의 중요도 구분

 

계기의 중요도는 다음과 같이 네 가지로 분류할 수 있다.

 

구분

적용

Critical

기기의 이상이 제품의 품질이나 공정과 작업자 안전에 직접적으로 영향을 주는 경우

Non-critical

기기의 이상이 제품의 품질이나 공정과 작업자의 안전에 간접적으로 영향을 주는 경우

Reference only

Calibration Not Required같은 목적을 가지고 있으나 사용자 요청에 의해

주기적으로 교정하는 내용

 

Calibration Not Required

기기의 이상이 제품의 품질이나 공정, 직원의 안전에 영향을 미치지 않으며, 단순히정보전달이나 값을 참고하기 위한 목적인 경우로 한정하지만 Equipment Maintenance 주기에 따라 점검/교체/수선 유지 보수 항목으로 관리되어야 하고

기술, 생산, QA/QC가 참여하여 교정이 불필요한 사유를 문서화 해야 한다

 

계기의 중요도 등급을 정하려면 Critical Assessment Team구성되어야 하는데 팀에는 품질보증부서, 생산부서, 기술부서에서 모두 참여해야 한다

 

4-4. 교정 허용오차

허용오차를 처음으로 설정할 오류를 범하기 쉬운데 먼저 Process Range에서 요구하는 허용오차를 정의해야 하는

계측기의 오차는 Process Range Accuracy보다 작아야 한다.

예를 들어 온도센서를 교정할 Loop 교정일 경우는 계측기 합성 오차를 산출하여 반영해야 한다.

실제로 온도센서의 경우 계속 사용, 마모, 내용년수 경과및 사용환 변화 등으로 인하여 발생할 있는 측정오차로 인한

OOT (Out of Tolerance) 발생하지 않았더라도 교정할 때마다 보정(Adjust)하고 결과를 성적서에 표기해야 한다.

 

 4-5. 교정주기

 

국가교정기관지정제도운영요령 41(교정대상 주기)국가표준기본법 1412항에서 규정한 국가측 정표준과

국가 사회의 모든 분야에서 사용하는 측정기기간의 소급성 제고를 위하여 측정기를 보유 또는 사용하는 자는 주기적으로 해당 측정기를 교정하여야 하며,

이를 위하여 합리적이고 적정한 주기로 수행될 있도록 교정대상 적용 범위 자체규정으 정하 운용 있다 시하였다.

교정주기 계측기 효율적으 관리하 위하 가능한 제작사의 교정주기를 참고하여 관리해야겠지만

필자가 동안 외국 기관에서 교정 받을 때의 경험에 의하면 해당 측기의 오차발생으로 인한 측정 결과값이

품질판정에 미치는 영향, 계측기 사용 빈도 등을 종합하여 결정해야 한다. 교정주기는 다음과 같이 구분할 있다.

 

구분

주기

비고

Critical

6개월

최초교정 2년이내 Out of Tolerance발생시 교정주기 연장불가

제작사 요청 6개월 미만인 경우 제작사 권고주기적용

Non-critical

12개월

최초교정 2년이내 Out of Tolerance발생시 교정주기 연장불가

Reference only

24개월

최소 권장 사항임

Calibration Not Required

36개월

최소 권장 사항임

품질요인을 고려하지 않고 교정주기를 축소 또는 확대하여 교정을 실시하는 것은 GMP위반이거나 낭비이다.

이러한 모든 정보를 포함한 교정할 계측기 목록을 교정종합목록(Calibration master list)이라 한다.

 

4-6  Calibration program 이력관리

이와 같이하여 교정종합목록(Calibration master list) 완성되면 Calibration program 따라 교정하고 기기 또는 계측기의 이력가드에 기록하여 보관해야 한다.

기기를 수리 변경하거나 공정조건이 바뀌는 경우도 빠짐없이 반영한다.

특히 Criticality, 허용오차, 교정범위 또는 주기의 변경이 필요하면 적절한 justification 반영되어 변경관리 절차를 QA 승인을 받아야 한다.

 

4-7 Initial calibration

GMP수준의 공장을 신축할 KOLAS성적서가 발행된 계측기를 처음으로 교정(Initial calibration) 때는 물론이고

기존 공장에 새로운 계측기를 신설하거나 교체했을 때도 반드시 Loop교정을 해야 한다.

외부에서 교정한 계측기를 설치 다음 처음 교정을 실시하지 않으면 Loop개개의 누적오차의 합계에 의해 허용오차범위를 벗어날 수도 있으므로

반드시 적격성평가 전에 Initial calibration실시하여 필요한 경우 보정을 실시하고 현장교정보고서(Raw data sheet 또는 work order sheet)

사실을 표기하고 적격성평가에 반영해야 한다.
필자가 접한 대부분의 국내 회사는 수입 기계 system 제외하고는 이와 같은 Initial Calibration 생략하고

계측기 제작회사 또는 납품업체가 제공하는 교정성적서를 확인하는 것만으로 적격성평가를 끝내고 있었다.

 

4-8 교정절차서 표준장비

 

GMP에서 모든 행동(practice) 그러하듯이 교정하기 전에 교정절차서(SOP) 확립되어 있어야 한다.

외부 용역 으로 실행할 경우에는 교정 수행 회사의 절차서를 검토하여 자기 회사의 GMP정책에 맞는다면 이를 재택하여 따르면 것이다.

교정에 사용하는 표준기는 국제 표준으로의 소급이 가능해야 하므로 교정 관리자는 표준기의 소급성을 칠저하게 확인해야 책임이 있다.

적어도 1 정도는 관련 절차서를 검토하고 교정 수행 업체에 대한 실사를 실시해야 한다.

실사에 참여하는 사람은 적어도 KS A ISO/IEC 17025 대해 이해해야 한다.

지속적인 적합성과 유효성을 보장하고, 필요한 경우 보정, 개선, 수리 변경이 원활하게 이루어지도록 하기 위해서는

정기적으로 품질시스템 내의 해당 조직과 함께 교정절차서와 각종 교정 활동 상황을 점검해야 한다.
교정 수행 업체의 교정 책임자는 특정 장비를 운용하고, 시험 /또는 교정을 실시하며, 결과를 평가하고,

시험성적서 교정성적서에 서명을 하는 모든 직원들의 역량(competency) 보장해야 한다.

신입 직원을 활용할 경우, 적절한 감독 실시하여야 하며 교정을 실시하는 직원에 대하여는 해당 교육, 훈련, 경력 입증된 기술에 기초하여 자격을 부여하 여야 한다.
참고로 표준장비를 구매할 경우에는 합리적인 가격이면서도 우리의 현장에 필요하고 적합한 장비인지를 검토하여 구입해야 한다.

가능하다면 관련 전문가의 도움을 받는 것이 바람직하다.

 

4-9 . 교정업무 수행 보고

 

교정관리자는 연간 교정 계획을 수립해야 하는데 생산 일정을 확인하여 월간 계획을 부서에 공지하여 동의를 구한 .

월간계획이 확정되면 교정관리자는 현장교정계획서를 승인하여 해당 현장의 교정실무자에게 전달한다.

교정실무자는 반드시 현장 교정시 보관, 취급, 수송 준비 과정 동안에 현장에서 교정할 장비의 손상을 막기 위한 절한 예방조치를 취해야 한다.

교정을 시작하기 전에 표준기 장비가 정상 상태인 지를 확인해야 한다.

작업용 표준기 표준물질의 교정 상태에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정해진 절차와 일정에 따라 중간점검을 실시해야 한다.

교정실 무자는 교정절차서를 항시 숙지하고 있어야 함은 재론의 여지가 없다.
만약 교정절차서가 없는 계측기를 교정해야 경우는 제작사의 교정 매뉴얼을 참고로 교정할 있으나

KS A ISO/IEC 17025에서는 있는 대로 유효성이 검증된 방법을 사용토록 권고하고 있다.

대체로 국제규격, 단체규격, 국가 규격으로 발간된 방법을 최우선적으로 권장한다.
일반적으로 널리 유효성이 보장되고 있다고 간주되는 다음의 방법들 중에서 선택하면 무난할 것이다.

® 국제규격, 단체규격, 국가 규격으로 발간된 방법 (ISO, IEC, APLAC, EC, KS )

® 저명한 기술기관이 발행한 방법 (관련 단체규격, KASTO 표준교정절차서 등)

@ 관련 과학 서적이나 잡지, 학회지 등에 공표된 방법(전문잡지)

@ 제조사들이 정한 적절한 방법(제작사 서비스 매뉴얼 등)

해당 기계나 장비의 현장교정보고서에 반드시 관련정보를 기입하고 교정을 설명하는 해당 절차를 복사해서

교정 파일 침부하거나 해당 절차서의 출처를 밝힌다.
교정결과는 Raw data 계산으로 유도된 가공데이터 보존하는 것이 원칙이다.

교정자동화 기기 사용 등의 이유 Raw data 수집이 곤란한 경우가 있으나 가능한 원본에 가까운 데이터를 보존하는 것이 바람직하다

 데이터처리 시스템을 사용할 경우, 데이터가 전자적으로 직접 처리시스템에 입력되는 경우를 제외하고는 반드시 Raw data 관하여야 한다.

컴퓨터화된 기록시스템의 경우는 사용하기 전에 소프트웨어를 밸리데이션해야 한다.
보정이 가능한 계측기라면 반드시 교정 데이터를 기록하고 미리 정해 허용오차의 범위에 들도록 보정하고

보정 측정 결과값 기록해 한다. 허용오 범위 보정 불가능 계측기라사용금지라벨 용하지 못하도록 하고

수리가 가능하면 수리하고 아니면 교체해야 한다.
교정이 끝나면 교정실무자는 현장 교정보고서의 허용오차 범위와 비교하여 합격 여부를 판정한 다음 이미 붙어 있던 교정 라벨을 제거하거나

무효임을 확실히 하고 교정한 날짜와 다음에 교정할 날짜를 기입하고 서명한 새로운 라벨을 인다.

이미 붙어 있던 라벨 위에 덧붙일 경우에는 새로 붙이는 라벨이 훼손되거나 떨어져서 라벨이 보이는 일이 없도 해야 한다.
현장에서 얻은 모든 결과를 기록하고 보고하는 절차가 있어야 한다.

보고서에는 최초의 관찰사항, 계산, 데이터 옮겨 적기 검사에 대한 기록, 담당자, 일자 등이 있어야 한다.

기록은 향후 판독에 영향을 미칠 있는 습기, 오염 등에 의 해 훼손되지 않도록 유지되어야 한다.
현장교정에서 얻은 교정 결과는 발급하는 성적서에서 확인할 있어야 하고 ISO/IEC 17025에서 규정된 교정성적서 기재사항 이외에

교정한 현장의 온도, 습도 환경측정결과와 교정 장소 등에 관한 정보를 포함해야 한다.

현장 교정의 측정불확도는 교정표준실에서 수행된 보다 더 큰 것이 보통이다.

현장교정의 불확도를 추정하는 경우는 현장에서 증할 있는 측정결과를 얻기 위해서는 가장 좋은 환경을 고려해야 한다.
재교정은 계획된 교정일자에 수행해야 하지만 생산일정이나 기타 피치 못하는 사정으로 시점에 교정할 없을 우는

교정이 지연되어도 생산하는 제품의 품질에 이상이 없음을 논리적으로 설명하고 계획된 일탈보고서(Planned Deviation Report)작성한다.

이와 같은 일탈계획서는 품질보증책임자의 승인을 받아야 함은 물론이다.

 

5. 결론

 

교정을 실시하는 것은 단순히 GMP요구사항을 충족시기기 위해 교정 라벨을 부착하여 보여주는 것으로 끝나는 것이 아니라

측정의 객관성과 신뢰성을 확보하여 생산하는 제품의 품질을 보장하고자 하는 것이다.

교정과 관련된 표준기와 문서는 언제나 소급성이라는 연결고리가 유지되어야 한다.

과정에서 계측기가 사용되는 기계에 적용하는 공정의 조건 계측기의 조건이 미치는 품질요인을 고려하지 않고

대상 계측기를 축소 또는 확대하여 교정을 실시하는 것은 손실과 낭비이다.

합리적인 교정시스템을 조직의 기본문화로 정착시기기 위해서는 조직의 문화와 주요 품질요인을 감안하여

필요한 요소를 배제하고 효과성, 효율성, 최적성을 확보해야 한다.

 

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36 저울의 시험법 및 오차 저울의 시험법 및 오차 file 3586
35 저울과분동의관리방법(상) 1 머리말 우리가 흔히 말하는 질량은 상거래나 증명에 많이 이용되므로 다른 계량의 경우보다측정에 있어 관련 법규정(계량에 관한 법률 등)을 준수해야 할 필요... file 3059
34 OIML R76-1 Edition 2006 (E) Non-automatic weighing instruments OIML R76-1 Edition 2006 (E) Non-automatic weighing instruments Non-automatic weighing instruments Part 1: Metrological and technical requirements - Tests file 2892
33 OIML 분동 허용오차 OIML 분동 허용오차 file 2526
32 온도계의 종류와 교정방법(하) 2.3 열전대(熱電對 thermocouple) 2.3.1 열전대는 원자로, 항공기, 동력계통, 제철소 등에서 많이 사용되며 각종 실험장비와 저온용 냉장, 냉동고 등에 많이 쓰... file 1609
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