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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

교정기초자료

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경영시스템 선택사항

 

B.1        경영시스템의 활용 증가로 인해, 시험 및 교정 기관이 이 표준과 함께 KS Q ISO  9001을 준수  하는 것으로 볼 수 있는 경영시스템을 운용할 수 있도록 보장할 필요성이 증가하였다. 그 결과,    표준은 경영시스템의 실행과 관련된 요구사항에 두 가지 선택사항을 제공한다.

 

B.2        선택사항 A(8.1.2 참조)는 시험 및 교정 기관이 경영시스템을 실행하는 데 대한 최소한의 요구 사항을 규정한다. 경영시스템이 다루는 시험 및 교정 기관 활동의 범위와 관련된 KS Q  ISO  9001  모든 요구사항을 포괄하도록 유의하였다. 따라서 4 ~ 7절을 준수하고 8절의 선택사항 A를 실행하는 시험 및 교정 기관 또한 일반적으로 KS Q ISO 9001의 원리에 따라 운영될 것이다.

 

B.3        선택사항 B(8.1.3 참조)는 시험 및 교정 기관이 4 ~ 7절을 일관되게  충족할 수  있도록  지원 하고 입증하는 방식으로,

KS Q ISO  9001의 요구사항에 따라 경영시스템을 수립하고 유지관리할 수  있게 해준다.

그러므로 8절의 선택사항 B를 실행하는 시험 및 교정 기관 또한 KS Q  ISO  9001에 따  라서 운영될 것이다.

KS Q ISO 9001의 요구사항에 따라 운영하는 시험 및 교정 기관의 경영시스템 적합성 그 자체만으로는

기술적으로 유효한 데이터와 결과를 생산할 수 있는 시험 및 교정 기관의 적격성을 입증하지 못한다.

이러한 적격성은 4~ 7절을 준수함으로써 달성된다. 

 

B.4        두 선택사항 모두 경영시스템의 성과(performance) 4 ~ 7절의 준수에서 동일한 결과를 달 성하고자 한 것이다.

 

비고 문서, 데이터 및 기록은  KS  Q  ISO  9001과 기타  경영시스템 표준에서 사용되는  문서화된 정보 의 구성 요소이다.  문서관리는 8.3에서 다룬다.  기록관리는 8.4 7.5에서 다룬다.  시험 및 교    정 활동과 관련된 자료의 관리는 7.11에서 다룬다.

 

B.5        그림 B.1 7절에 기술된 시험 및 교정 기관의 운영  프로세스를 도식으로 표현한 예를  보여 준다.

 도식.jpg

 

 

4           일반 요구사항       

4.1        공평성    

4.2        기밀유지 

5           조직구조 요구사항 

6           자원 요구사항       

6.1        일반사항 

6.2        인원       

6.3        시설  및 환경 조건             

6.4        장비       

6.5        측정소급성           

6.6        외부에서  제공되는  제품 및 서비스  

7           프로세스 요구사항 

7.1        의뢰입찰  및 계약의 검토             

7.2        방법의  선정검증 및 유효성확인    

7.3        샘플링    

7.4        시험  또는  교정 품목의 취급           

7.5        기술 기록             

7.6        측정불확도 평가    

7.7        결과의 유효성 보장             

7.8        결과 보고             

7.9   불만           

7.10      부적합 작업          

 

7.11      데이터  및 정보관리의 통제 


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