① 설치 적격성확인(Installation Qualification, IQ)
설비·기기가 설계규격대로 제작되었는지, 또 소기의 기능을 발휘할 수 있도록 적절히 설치되었는지를 시방서와 실물을 대조하여 현장에서 검증하고 기록하는 것이다. 설치적격성을 확인하기 위해서는 건물, 설비, 기기, 배관류의 완성도면이 비치되어있어야 한다.
용수배관의 도면은 평면도뿐만 아니라 입체적 배관상태를 알 수 있도록 사구도(斜構圖)가 있는 것이 좋다. 이러한 도면은 발리데이션 기록의 일부로서 파일링 되어있어야 한다.
IQ로는 무균실, 증류수 제조시설, 공조계통, 동결건조기, 충전기, 고압증기멸균기, 건조멸균기, CIP, SIP 등의 중요한 설비·기기가 설계대로 제작되었는지를 확인하는 것 외에 외관적으로는 알 수 없는 HEPA 필터의 리크(leak) 유무를 확인하는 것 등이 포함된다.
IQ를 실시하기 전에 설비·기기가 과학적 근거, 타당성을 가지고 설계되었는지를 확인하는 설계 적격성확인(Design Qualification, DQ) 단계를 따로 구분하는 경우도 있다.
② 가동성능 적격성확인(Operational Qualification, OQ)
설비가 설계규격 범위내의 조건에서 적절하게 운전되는지를 검증하는 것이다. IQ는 정지상태에서의 검증이지만 OQ는 가동상태에서의 실제 검증이다. 설비·기기의 가동시험에는 예를 들면 다음과 같은 항목이 포함된다.
l고압증기멸균기의 온도분포시험 및 열침투시험
l증류수 제조시설의 수질시험(냉각수의 증류수에의 누출 여부)
l환경관리구역의 공기청정도 확인
l작업실간 차압 확인
③ 제조성능 적격성확인(Performance Qualification, PQ)
이 단계에서는 OQ단계가 끝난 설비를 사용하여 챨렌지시험 등의 방법으로 제조방법, 제조설비 등이 공정조건의 범위 내에서 실제로 규정된 품질의 제품이 일관되게 생산될 수 있는지를 검증함으로서 종합적으로 제조공정의 능력을 평가하는 것이다.
④ 교정(Calibration)
설비·기기·공정의 기계적 특성을 검증하기 위해서는 계측기기가 정확히 작동하고 있는지를 먼저 확인해야 한다. 이것이 교정이다. 교정은 표준기를 사용하여 계측기기가 나타내는 값과 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고 허용오차범위를 벗어났을 때는 보정하거나 수리하여 기준범위 내에 들도록 조정하는 것을 말한다.
계측기기를 보정할 때는 traceability의 확립이 중요하다. Traceability란 표준기 또는 계측기기가 보다 상위의 표준을 근거해서 점차적으로 보정하고 공적표준(原器)으로 이어지는 경로가 확립되어있는 것을 말한다.
Validation을 할 때 보정할 필요가 있는 계측기기의 예를 들면 다음과 같다.
① 멸균기류에 사용하는 온도계·압력계류(기록계 포함)
② 온도분포측정용 온도계(熱電帶, 測溫抵抗體)
③ 멸균기의 타이머
④ 연속식 건조멸균기의 구동(驅動)속도계
⑤ 습도계
⑥ 기타 발리데이션 특성에 영향을 미치는 계측기류
⑦ 환경측정용 분진측정기(dust counter)
⑧ HEPA필터용 풍속측정기
⑨ 수질시험용 전기전도도계
⑩ 시험기기(pH-meter, spectrophotometer 등)
그리고, 계측기기의 보정에서는 다음과 같은 사항을 명확히 해야한다.
① 사용하는 계기의 명칭
② 용도
③ 목적
④ 목적(측정허용범위)에 따른 계기의 요구 정밀도
⑤ 요구 정밀도를 만족하고 있는지의 여부를 판단하기 위한 보정방법
⑥ 필요정밀도를 확보하기 위하여 실시하는 빈도
⑦ 필요정밀도가 확보되지 않았을 때의 조치
3) IQ, OQ, PQ의 공통 실시항목
① IQ의 실시항목
1. 기기가 승인된 엔지니어링 도면과 시방서(示方書)대로 설치되었는지를 확인한다.
2. 위의 서류가 기기마다 작성되어있고 그 보관장소가 확정되어있는지를 확인한다.
3. 기기나 계측기기의 제작사명, 모델명, 성능, 재질, 기타 중요인자를 확인하여 기재한다.
4. 계측기기는 승인된 방법에 따라서 보정한다. 보정용의 표준기는 KS기준 또는 그 외의 공적인 규격에 traceability를 가진 것을 사용한다. 그리고 보정SOP와 보정빈도를 결정하는 프로그램을 작성한다.
5. 모터 및 펌프의 제작사명, 전기시방, 모델명, 출력, 용량을 확인하여 기재한다.
6. 압력을 받는 배관과 기기는 시험해서 확인한다. 압력용기의 규격에 해당하는 것은 적절한 표시가 되어있는지를 확인한다.
7. 기기 및 배관의 세척방법을 확인하여 기재한다.
8. 중요기기의 드레인에 공기차단이 되어있는지를 확인한다.
9. 여유부품목록과 예방보전의 방법 및 빈도를 기재한 SOP를 작성한다.
10. Sequencer의 I/O 점검이 제대로 이루어지고 문서화되었는지를 확인한다.
11. Software(적용 프로그램)목록이 작성되어있고 프로세스 단계, 경보, 그 외의 동작에 관한 정보가 조사하기 쉽도록 적절하게 주역(註譯)을 붙이는 등이 이루어지고 있는지를 확인한다.
12. 승인된 계획서에 기재되어있는 문서가 실제로 모두 존재하고 그 프로젝트에서 정해진 시스템에 따라서 파일링 되었는지를 확인한다.
② OQ의 실시항목
1. 실시하는 모든 시험은 승인된 계획서에 기재된 방법에 따라서 실시한다. 그 방법이 채용되지 않는 경우에는 변경된 방법을 문서화하여 계획서에 첨부한다.
2. 시험을 실시할 때의 기기는 승인된 SOP에 따라서 운전한다.
3. 컴퓨터 validation지침이 적용되는 시스템이 있는 경우에는 그 지침에 따라서 컴퓨터를 validation한다.
4. Controller, interlock, 자동sequencer, 경보, 타이머가 설계대로 기능하고 있는지를 검증한다.
5. 공정 데이터가 정해진 형식에 따라서 정확하게 표시, 기록, 보고되고 있는 지를 검증한다.
6. 계획서에 기재되어 있는 시험에서 데이터를 얻기 위하여 사용하는 지시계, 기록계 등은 승인된 방법, KS기준 또는 그 외 공적인 규격에 traceability를 갖는 계측기기에 의해서 보정된 것을 사용한다.
③ PQ의 실시항목
1. 실시하는 모든 시험은 승인된 계획서의 방법에 따라서 실시한다. 그 방법이 채용되지 않는 경우에는 변경된 방법을 문서화하여 계획서에 첨부한다.
2. 시험을 실시할 때의 기기는 승인된 SOP에 따라서 운전한다.
3. 계획서에 기재되어 있는 시험에 있어서 데이터를 얻기 위하여 사용하는 지시계, 기록계 등은 승인된 방법 및 KS기준 또는 그 외 공적인 규격에 traceability 를 갖는 계측기기에 의해서 보정된 것을 사용한다.
