제약 산업이 GMP 규칙을 준수 하는 배치 레코드를 작성하여 각 생산 배치를 마감해야하기 때문에 모든 단계와 주기를 모니터링하면서 전체 제조 프로세스에 걸쳐 정확한 시간 을 엄격하게 제어 해야 합니다 .

 배치 기록에는 생산 시작 및 종료 시간에 대한 자세한 정보 와 산업 공정의 각 단일 경로를 설명하는 기타 정보

(예 : 온도 및 농도, 그리고 여기에 사용 된 모든 다른 재료 및 중간체)가 포함됩니다. 

담당자의 배치 기록 서명은 특정 날짜와 시간 을 문서화 하는 것과 함께 진행됩니다 .

GMP의 요구 사항을 충족하려면 모든 제조 부서 를 통해 정확하고 동기화 된 시간 표시 가 필요합니다.

 

[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준[완제의약품,원료의약품]

 

2.2 자동화장치 등의 관리,공정설비 공통항목

 

 13항     「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 및 제14호 

 

근거법조문: 「약사법」제76조 제1항제3호 행정처분 1차:전 제조업무정지15일,2차: 1개월 3차: 3개월 4차:6개월

 

데이터 또는 문서관리 시스템은 날짜 및 시간을 포함하여 자료 입력, 변경, 확인, 삭제하는 작업원의 신원을 기록할 수 있도록 설계되었는지?

 

가. 컴퓨터 시스템의 시계는 표준시계와 동기화 되도록 그 절차와 방법을 기준서에 반영하고, 관리하고 있는지 여부

 

나. 컴퓨터 시스템의 시간 조정 권한 부여 및 승인의 절차를 문서화하고, 관리하고 있는지 여부

 

다. 시간 조정 시 기록의 작성 및 저장 여부

 

 

 

 

 

 

문자 높이 및 최적의 읽기 거리 :

 

100mm = 40-60m

180mm = 70-100m

250mm = 100-150m

320mm = 120-190m

500mm = 200-300m

시간 분포 :

 

MOBALine,

직렬 텔레 그램 (RS 232, RS 485)

IRIG-B / AFNOR

DCF 77

GPS (DCF 전류 루프)

석영

NTP

편광 된 임펄스

WTD

NTP를 통해 동기화 된 WiFi 버전 (2.4 / 5.0GHz)

하우징 재료 : 표면 마감 처리 된 알루미늄 (블랙 파우더 코팅) *

* 요청시 특수 색상

커버 유리 :반사 방지 호일이있는 강화 미네랄 유리 커버

보호 등급 : IP 65

설치 가능성 : 사진 예시와같이 제약회사 클린룸에 설치가능하고 약품과 물 청소에 강한 재질로 제작됩니다.

 

벽 장착 (단면) ,벽걸이 브라켓 (양면)제작

천장 서스펜션 (양면)

전력 공급 :

표준 = 100 – 240VAC, 50 – 60Hz

VDC (요청시) = 18 – 56 VDC (18 – 40 VAC) 

PoE구동가능(별도 전원 공급없이 LAN케이블에 데이터와 전원공급)

 

선택적 구성 요소 :

GPS 또는 DCF 77 무선 신호 수신기

다양한 유형의 온도 센서

5m 케이블을 통해 연결된 스톱워치 제어용 키보드

시계 설정 및 스톱워치 제어용 리모컨

 

시간 표시

 

12 시간 또는 24 시간 형식, 4 자리 또는 6 자리 형식 = (HH : MM 또는 HH : MM : SS)

날짜 표시:4 자리 또는 6 자리 형식 = (DD.MM 또는 DD.MM.YY)

온도 표시:섭씨 또는 화씨

압력 표시

습도 표시

스톱워치 기능

최대 24 시간 카운트, 설정 값 카운트 다운, 시간 간격 표시, 표시 정지

디스플레이 밝기

자동 또는 수동 조정

 장비 및 구성 요소는 스위스 Moser-Baer AG에서 개발, 제조 하고 (주)서호에서 밸리데이션포함하여 판매합니다.    

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