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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

NTP Time Server(mobatime)

제약 산업이 GMP 규칙을 준수 하는 배치 레코드를 작성하여 각 생산 배치를 마감해야하기 때문에 모든 단계와주기를 모니터링하면서 전체 제조 프로세스에 걸쳐 정확한 시간 을 엄격하게 제어 해야 합니다 . 배치 기록에는 생산 시작 및 종료 시간에 대한 자세한 정보 와 산업 공정의 각 단일 경로를 설명하는 기타 정보 (예 : 온도 및 농도, 그리고 여기에 사용 된 모든 다른 재료 및 중간체)가 포함됩니다. 담당자의 배치 기록 서명은 특정 날짜와 시간 을 문서화 하는 것과 함께 진행됩니다 . GMP의 요구 사항을 충족하려면 모든 제조 부서 를 통해 정확하고 동기화 된 시간 표시 가 필요합니다.MOBATIME은 혁신적인 시간 표시, 시간 분배 및 시간 기준 시스템을위한 최고의 브랜드입니다. 장비 및 구성 요소는 스위스 Moser-Baer AG에서 개발, 제조 및 판매합니다. MOBATIME은 광범위한 응용 분야를위한 시간 시스템의 실용적인 경험과 광범위한 기술 노하우를 제공합니다. 여기에는 실외 및 실내 시계, 시계 무브먼트, 마스터 시계 및 시간 서버가 포함됩니다. Welcome to MOBATIME - SWISS TIME SYSTEMS
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원자 시계 비교

모든 시계가 동일하게 생성되지는 않습니다.
모든 시계가 동일하게 만들어 졌다고 생각한다면 정확히 틀린 것입니다. 모든 비즈니스에서 일상적인 작업을 관리하려면 정확한 시간이 필요합니다. 작업 흐름, 부서 간 활동, 회의 및 일정은 정확한 시간에 의존합니다. 문제의 진실은 동기화 된 시계가 아니라면 모든 시계가 동일한 정확한 시간을 표시한다고 믿을 수 없다는 것입니다.

표준 벽시계-할인 또는 흉상?
액면가로 볼 때 일반 벽시계는 $ 19- $ 39의 가격으로 시장에서 최고의 가치로 보입니다. 이러한 기본적인 시간 기록원으로 직장을 너무 빨리 제공하지 마십시오. 일반적인 일상 벽시계는 각 시계가 다른 속도로 시간을 유지하기 때문에 결국 "시간 드리프트"를 겪습니다. 최종 결과는 모든 시계가 다른 시간을 표시합니다. 이 시간의 불일치는 배송 일정, 수업 일정, 교대 일정, 회의 시간 또는 시간에 민감한 활동으로 이어집니다. 시간을 절약하고 처음에는 현명하게 투자하십시오.

원자 시계-똑딱 거리는 "시한 폭탄"?
라디오 제어 시계라고도하는 원자 시계는 일반적으로 정부 기관 (예 : 콜로라도 볼더에있는 WWVB)에서 운영하는 실제 원자 시계에서 신호 방송을 수신하도록 설정됩니다. 신뢰할 수있는 것처럼 보이지만 원자 시계에는 몇 가지 고유 한 문제가 있습니다.

시계 위치 및 기상 조건 -원자 시계는 시보 국에서 전파를 수신하므로 시계는 물리적으로 역을 향해야합니다. 신호 수신은 또한 높은 압력 또는 낮은 안개가 수신에 영향을 미칠 수있는 좋은 날씨 조건에 따라 달라집니다.

거리 및 정확도 -아이러니하게도 타이밍 자체는 원자 시계의 문제입니다. 무선 신호가 시계로 이동하는 데 걸리는 시간이 너무 오래 걸릴 수 있습니다. 신호는 신호가 역을 떠난 지점의 시간을 제공하지만 시계에 도달하는 실제 시간은 약간 늦을 것입니다. 이것은 미국의 동부 및 서부 해안과 같이 특정 역에서 가장 멀리 떨어진 지역에서 발생하는 문제입니다.

일관되지 않은 성능- 원자 시계는 수정 발진기로 알려진 장치를 사용하여 시간 신호 스테이션을 확인하고 동기화하는 사이에 시간을 유지합니다. 이 석영의 성능은 다를 수 있으며 수신 문제로 인해 오랜 시간 동안 동기화를 방해하는 경우이 요소가 더 중요해집니다.

동기화 된 시계-확실한 것.
동기화 된 시계는 워크 스테이션, 사무실, 부서, 회의실, 휴게실, 창고, 선착장, 건물 및 전체 시설에서 동일한 정확한 시간을 표시합니다. 동기화 된 시계 시스템은 공식 시간 소스를 참조하고, 시간 불일치를 제거하고, 회의를 정시에 유지하고, 마감 시간을 확인하고, 시계처럼 작동을 실행합니다.

가장 신뢰할 수있는 동기화 클록 시스템은 RF (무선 주파수) 무선 클록 및 PoE IP 네트워크 클록입니다. 이러한 유형의 시스템에 대한 몇 가지 주요 이점은 다음과 같습니다.

무선 주파수 무선 클록
RF 무선 클록은 클록의 신호 범위 내에 중앙에 위치한 이더넷 기반 송신기로부터 신뢰할 수있는 무선 시간 신호를 수신합니다. RF 무선 송신기는 FHSS (Frequency Hopping Spread Spectrum)를 사용합니다. 시간 신호는 주파수에서 주파수로 "호핑"하여 주파수에 대한 간섭에도 불구하고 클록이 정확한 시간을 수신하도록합니다. 각 시계는 일관된 시간 업데이트를받습니다. 배터리로 작동하는 시계는 24 시간마다 시간 업데이트를 검색하고 전기식 시계는 20 초마다 시간 업데이트를 검색합니다.

PoE IP 네트워크 시계
PoE IP 네트워크 시계는 표준 카테고리 5 이더넷 케이블을 사용하여 로컬 LAN 또는 WAN 네트워크에서 시간에 액세스합니다. 클록은 이더넷 (IEEEE.802.3af)을 통해 전원이 공급되므로이 유형의 시스템은 시장에서 가장 비용 효율적인 동기화 클록 시스템입니다. 각 시계는 지속적인 시간 업데이트를받습니다.

동기화 된 시계는 공식 시간을 수신하기 때문에 의료, 식품 가공 및 정부의 연방, 주 및 산업별 시간 관리 규정을 충족합니다. 이 시계에는 자동 일광 절약 시간 조정 기능이있어 수동 시계 재설정을 잊어 버릴 수 있습니다. 이제 실시간으로 비용을 절약 할 수 있습니다.

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    서호 2021.04.30 08:59
    [별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준[완제의약품,원료의약품]

    2.2 자동화장치 등의 관리,공정설비 공통항목



    13항 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 및 제14호

    근거법조문: 「약사법」제76조 제1항제3호 행정처분 1차:전 제조업무정지15일,2차: 1개월 3차: 3개월 4차:6개월



    데이터 또는 문서관리 시스템은 날짜 및 시간을 포함하여 자료 입력, 변경, 확인, 삭제하는 작업원의 신원을 기록할 수 있도록 설계되었는지?

    가. 컴퓨터 시스템의 시계는 표준시계와 동기화 되도록 그 절차와 방법을 기준서에 반영하고, 관리하고 있는지 여부

    나. 컴퓨터 시스템의 시간 조정 권한 부여 및 승인의 절차를 문서화하고, 관리하고 있는지 여부

    다. 시간 조정 시 기록의 작성 및 저장 여부

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