제약 산업이 GMP 규칙을 준수 하는 배치 레코드를 작성하여 각 생산 배치를 마감해야하기 때문에 모든 단계와 주기를 모니터링하면서 전체 제조 프로세스에 걸쳐 정확한 시간 을 엄격하게 제어 해야 합니다 .
배치 기록에는 생산 시작 및 종료 시간에 대한 자세한 정보 와 산업 공정의 각 단일 경로를 설명하는 기타 정보
(예 : 온도 및 농도, 그리고 여기에 사용 된 모든 다른 재료 및 중간체)가 포함됩니다.
담당자의 배치 기록 서명은 특정 날짜와 시간 을 문서화 하는 것과 함께 진행됩니다 .
GMP의 요구 사항을 충족하려면 모든 제조 부서 를 통해 정확하고 동기화 된 시간 표시 가 필요합니다.
[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준[완제의약품,원료의약품]
2.2 자동화장치 등의 관리,공정설비 공통항목
13항 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 및 제14호
근거법조문: 「약사법」제76조 제1항제3호 행정처분 1차:전 제조업무정지15일,2차: 1개월 3차: 3개월 4차:6개월
데이터 또는 문서관리 시스템은 날짜 및 시간을 포함하여 자료 입력, 변경, 확인, 삭제하는 작업원의 신원을 기록할 수 있도록 설계되었는지?
가. 컴퓨터 시스템의 시계는 표준시계와 동기화 되도록 그 절차와 방법을 기준서에 반영하고, 관리하고 있는지 여부
나. 컴퓨터 시스템의 시간 조정 권한 부여 및 승인의 절차를 문서화하고, 관리하고 있는지 여부
다. 시간 조정 시 기록의 작성 및 저장 여부
문자 높이 및 최적의 읽기 거리 :
100mm = 40-60m
180mm = 70-100m
250mm = 100-150m
320mm = 120-190m
500mm = 200-300m
시간 분포 :
MOBALine,
직렬 텔레 그램 (RS 232, RS 485)
IRIG-B / AFNOR
DCF 77
GPS (DCF 전류 루프)
석영
NTP
편광 된 임펄스
WTD
NTP를 통해 동기화 된 WiFi 버전 (2.4 / 5.0GHz)
하우징 재료 : 표면 마감 처리 된 알루미늄 (블랙 파우더 코팅) *
* 요청시 특수 색상
커버 유리 :반사 방지 호일이있는 강화 미네랄 유리 커버
보호 등급 : IP 65
설치 가능성 : 사진 예시와같이 제약회사 클린룸에 설치가능하고 약품과 물 청소에 강한 재질로 제작됩니다.
벽 장착 (단면) ,벽걸이 브라켓 (양면)제작
천장 서스펜션 (양면)
전력 공급 :
표준 = 100 – 240VAC, 50 – 60Hz
VDC (요청시) = 18 – 56 VDC (18 – 40 VAC)
PoE구동가능(별도 전원 공급없이 LAN케이블에 데이터와 전원공급)
선택적 구성 요소 :
GPS 또는 DCF 77 무선 신호 수신기
다양한 유형의 온도 센서
5m 케이블을 통해 연결된 스톱워치 제어용 키보드
시계 설정 및 스톱워치 제어용 리모컨
시간 표시
12 시간 또는 24 시간 형식, 4 자리 또는 6 자리 형식 = (HH : MM 또는 HH : MM : SS)
날짜 표시:4 자리 또는 6 자리 형식 = (DD.MM 또는 DD.MM.YY)
온도 표시:섭씨 또는 화씨
압력 표시
습도 표시
스톱워치 기능
최대 24 시간 카운트, 설정 값 카운트 다운, 시간 간격 표시, 표시 정지
디스플레이 밝기
자동 또는 수동 조정
장비 및 구성 요소는 스위스 Moser-Baer AG에서 개발, 제조 하고 (주)서호에서 밸리데이션포함하여 판매합니다.
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