제약 산업이 GMP 규칙을 준수 하는 배치 레코드를 작성하여 각 생산 배치를 마감해야하기 때문에 모든 단계와 주기를 모니터링하면서 전체 제조 프로세스에 걸쳐 정확한 시간 을 엄격하게 제어 해야 합니다 .
배치 기록에는 생산 시작 및 종료 시간에 대한 자세한 정보 와 산업 공정의 각 단일 경로를 설명하는 기타 정보
(예 : 온도 및 농도, 그리고 여기에 사용 된 모든 다른 재료 및 중간체)가 포함됩니다.
담당자의 배치 기록 서명은 특정 날짜와 시간 을 문서화 하는 것과 함께 진행됩니다 .
GMP의 요구 사항을 충족하려면 모든 제조 부서 를 통해 정확하고 동기화 된 시간 표시 가 필요합니다.
[별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준[완제의약품,원료의약품]
2.2 자동화장치 등의 관리,공정설비 공통항목
13항 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제48조제9호 및 제14호
근거법조문: 「약사법」제76조 제1항제3호 행정처분 1차:전 제조업무정지15일,2차: 1개월 3차: 3개월 4차:6개월
데이터 또는 문서관리 시스템은 날짜 및 시간을 포함하여 자료 입력, 변경, 확인, 삭제하는 작업원의 신원을 기록할 수 있도록 설계되었는지?
가. 컴퓨터 시스템의 시계는 표준시계와 동기화 되도록 그 절차와 방법을 기준서에 반영하고, 관리하고 있는지 여부
나. 컴퓨터 시스템의 시간 조정 권한 부여 및 승인의 절차를 문서화하고, 관리하고 있는지 여부
다. 시간 조정 시 기록의 작성 및 저장 여부
DTS 개념은 중대형 네트워크를 위해 특별히 설계되었습니다.
다양한 설득력있는 기능을 제공합니다.• 시스템을 분산시킬 수 있습니다. “필요한 기능”
• 중복 운영으로 보안 및 안정성 제공 대체 경보 보고서뿐 아니라 전원 공급 장치 (알람 릴레이, 이메일 또는 SNMP)
• DTS 시간 기준의 최대 정밀도
• 간단하고 편리하며 중앙 집중식 운영, 구성, 프로그래밍,
LAN을 통한 관리 및 모니터링 모든 NTP에 매우 정확한 시간 분배를위한 네트워크 기능
LAN / WAN 네트워크의 클라이언트 및 하위 시스템 슬레이브 클록 라인 또는 건물의 스위칭 및 제어 시스템 IT 보안 서비스
- NTP Ethernet방식은 System 설치 및 관리가 용이하도록 자시계를 포함한 각 구성장비의 구성을 변경하거나
- 장애정보를 SNMP로 수집하여 관리(Moba-NMS)
- 아주 먼 거리에 설치하더라도 NTP는 지연시간을 계산하여 보정하므로 정밀한 시각 동기가 가능하여
- 광역철도, 지하철, 병원, 공항, 학교 등 넓은 장소에 적합하며,
- 여러 곳에 넓게 설치되어 있는 자시계의 시간을 사람이 일일이 맞출 필요가 없는 Self-setting기능으로 유지관리가 편리
- MTBF 250,000시간 이상의 신뢰성을 가지며, CE 인증된 제품으로서
- 75년 동안 전세계 주요 공항, 철도 / 지하철, IDC / 관제쎈타, 병원, 학교, 공공건물, 발전소 등에 많은 납품 실적이 있는 제품
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