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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

KOLAS법규자료

(1) 규정(Regulations)주로 운영요령 및 운영기준 ; 강제적 요건 포함 (2) 추가기술요건(Supplementary Regulations) (3) 지침(Guideline) 인정유지를 위한 각종 지침

 

1. 적용범위

 

 

 

이 규정은「공인기관 인정제도 운영요령」, 「국가교정기관 지정제도 운영요령」,「공인메디컬 시험기관 인정제도 운영요령」,「표준물질 생산기관 인정제도 운영요령」 및 「숙련도시험 운영기관 인정제도 운영요령」에서 규정하고 있는 시험기관, 검사기관, 교정기관, 메디컬 시험기관, 표준물질 생산기관 및 숙련도시험 운영기관의 인정신청 및 평가 등에 대한 기준과 절차에 대하여 적용한다. ,「공인기관 인정제도 운영요령」 제24조 ⑥항 또는「국가교정기관 지정제도 운영요령」 제24조 ⑥항 또는「메디컬시험기관 인정제도 운영요령」 제24조 ⑥항 또는「표준물질 생산기관 인정제도 운영요령」24조 ⑥항 또는「숙련도시험 운영기관 인정제도 운영요령」 제24조 ⑥항에 의거 특별사후관리를 실시하는 경우, 필요에 따라 본 규정의 일부 평가 및 절차를 생략할 수 있다.

 

 

 

2. 인정 신청

 

 

 

2.1 인정 신청

 

2.1.1 시험 및 검사기관으로 인정을 받으려는 자는「공인기관인정제도운영요령」에 규정된 신청서 및 구비서류를 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

 

2.1.2 교정기관으로 인정을 받으려는 자는「국가교정기관지정제도운영요령」에 규정된 신청서 및 구비서류를 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

 

2.1.3 메디컬시험기관으로 인정을 받으려는 자는「메디컬시험기관 인정제도 운영요령」에 규정된 신청서 및 구비서류를 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

 

2.1.4 표준물질생산기관으로 인정을 받으려는 자는「표준물질생산기관인정제도운영요령」에 규정된 신청서 및 구비서류를 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

 

2.1.5 숙련도시험 운영기관으로 인정을 받으려는 자는숙련도시험 운영기관인정제도운영요령」에 규정된 신청서 및 구비서류를 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

 

 

 

 

 

2.2 신청비용산정 및 납부방법

 

2.2.1 공인기관으로 인정을 받고자하는 기관은 다음과 같이 신청수수료와 평가비용을 납부하여야 한다.

 

(1) 신청수수료 : 50,000

 

(2) 문서심사비용 : 평가수당 × 3(+ 평가수당 × 2, 필요한 경우)

 

(3) 평가비용 = 평가수당 × 평가일수() + 출장여비

 

평가수당은 엔지니어링산업진흥법 제31조 제2항 관련 엔지니어링사업대가의 기준중 특급기술자의 해당금액을 적용한다.

 

○ 출장여비

 

- 국내 : 공무원 여비규정에 의한 국내여비(공무원 5급 기준)

 

- 국외 : 실비지급

 

 

 

2.2.2 납부방법

 

신청수수료는 인정신청서 제출과 동시에, 문서심사비용과 평가비용은 현장평가 개시 2일전까지 인정기구의 장이 지명한 「평가사의 계좌」로 입금을 하여야 한다.

 

 

 

2.3 인정범위확대 및 갱신평가

 

2.3.1 인정범위 확대를 위한 인정범위확대평가 또는 갱신평가의 경우에도 2.2.1항 및 2.2.2항을 준용한다. 다만, 시험기관 또는 검사기관 또는 메디컬시험기관이 시험 또는 검사방법에 대해서만 인정범위를 확대하기 위해 신청하는 경우에는 이미 인정받은 방법과 인정범위확대로 인정받을 방법을 비교한 문서를 제출하여야 하며, 이때 인정기구의 장이 현장평가를 생략한 경우에 있어서는 평가비용을 납부하지 아니한다.

 

2.3.2 2.3.1의 규정에 의한 인정범위 확대의 경우에는 교정 또는 시험, 검사법의 유사성 및 시험의 난이도 등을 판단하여 인정기구의 장이 현장평가여부를 결정하여야 한다.

 

 

 

2.4 문서심사

 

2.4.1 인정기구의 장은 제출된 신청서류 전반에 대하여 KOLAS평가사와기술전문가의자격및등록에관한운영기준에 의한 선임평가사, 평가사 또는 KOLAS사무국 직원에게 인정기준과의 적합성유무에 대해 문서심사를 의뢰할 수 있다. 문서심사를 의뢰받는 자 또는 문서심사자는 기술적 검토가 필요한 문서에 대하여 기술평가사 및 기술전문가에게 문서검토를 의뢰할 수 있다. 기술평가사 전문가의 검토가 필요한 문서 중 문서심사 시 검토되지 않은 문서 또는 추가확인이 필요한 문서는 현장평가에서 반드시 심사를 수행한다.

 

2.4.2    문서심사를 의뢰받는 자 또는 문서심사자는 신청기관의 인정신청서류와 품질문서에 대한 심사결과를 해당분야별 별지 서식의 문서심사보고서에 따라 작성하여야 한다.

 

2.4.3 문서심사를 의뢰받는 자 또는 문서심사자는 문서심사결과에 나타난 부적합사항에 대하여 각 사항별로 보완할 내용을 해당분야별 별지 서식에 따라 구체적으로 기재하여 문서심사보고서와 함께 인정기구 장에게 제출하여야 한다.

 

2.4.4 인정기구의 장은 문서심사 결과 미비한 사항이 발생한 경우, e-KOLAS 시스템을 통하여 30일 이내의 기한을 정하여 신청기관에 보완을 요구하여야 한다. 이 때 보완에 소요되는 기간은 처리기간에 삽입하지 아니 한다.

 

2.4.5   보완요구서를 통보 받은 신청기관은 보완조치를 완료하고 그 조치과를 정해진 기간 내에 인정기구 장에게 제출하여야 하며, 인정기구 장은 보완조치가 적절히 이루어졌는지를 관련문서를 통해 검토하여 확인한다.

 

2.4.6 인정기구의 장은 2.4.4항에 따른 보완요구에 대하여 정당한 사유 없이 정해진 기간 이내에 적절한 보완조치가 이루어지지 않거나, 보완서류를 제출하지 않았을 경우에는 신청을 반려할 수 있다.

 

 

 

2.5 신청서류의 변경 및 철회

 

2.5.1 신청기관은 현장평가 실시 이전에 인정기구의 장에게 신청내용 중 일부의 변경을 요청할 수 있다.

 

2.5.2 인정기구의 장은 신청기관이 현장평가 실시 이전에 신청의 철회를 요청한 경우에는 신청을 반려하여야 한다. 다만, 현장평가가 진행 중이거나 완료된 이후에 철회를 요청하는 경우에는 현장평가를 중단하고 공인기관 인정이 부적합한 것으로 판정하며, 신청을 반려하지 아니 한다. 신청이 반려되거나 평가가 중단된 경우, 신청비는 반환되지 않으며 평가(문서심사 및 현장평가)가 진행된 부분에 대해서는 평가비용을 납부하여야 한다.

 

 

 

2.6 평가계획서 수립, 통보 및 평가계획 조정

 

 

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