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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

KOLAS법규자료

(1) 규정(Regulations)주로 운영요령 및 운영기준 ; 강제적 요건 포함 (2) 추가기술요건(Supplementary Regulations) (3) 지침(Guideline) 인정유지를 위한 각종 지침
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1. 개 요

 

이 지침문서는 ILAC G-20 및 여러 인정기구가 부적합에 대한 등급을 분류하는 방법을 근거로 한 것이다. 따라서 직원에 대한 능력여부를 판단하거나, 기술평가시의 전문성을 판단하거나, 표준물질 또는 숙련도시험에 의한 품질관리 결과를 판단할 때 나타나는 특정한 부적합에 대한 심각성 정도를 결정하고 그 부적합과 관련해서 인정기구(KOLAS)가 조치해야 할 사항에 대해 예를 들어 기술한 것이다.

 

 

부적합을 제기하고 등급을 결정하는 것은 KOLAS 평가반과 KOLAS 인정기구의 책임이다. 인정의 부여, 재확인, 정지, 취소 등 인정에 대한 결정은 KOLAS 사무국에서 담당한다.

 

 

 

2. 부적합의 유형

 

 

 

 

시험기관의 인정 및 평가기준에는 요구사항이 무엇인지를 규정하고 있다. 평가 중에 규격 내의 요구사항이 문서화된 어느 곳에서도 확인할 수 없었다면 부적합이 발생되고, 시정조치가 요구될 것이다. 또한, 시험기관 소속 직원이 문서화된 절차에 따라 업무처리를 하지 않는 것도 부적합으로 간주될 것이다. 이러한 결정은 통상 매우 객관적이어야 한다.

 

평가는 시험기관 품질경영시스템 규격에 적합하다는 것과 직원이 해당 절차를 따르는 지를 보장하는 것이다. 그렇지만, 평가의 핵심은 직원의 역량과 운영상의 기술적 유효성을 결정하는 것이다. 이러한 평가과정은 기술평가사와/또는 전문가의 전문적 판단이 요구된다. 주요 기술책임자나 직원의 능력이 없는 것으로 판단되거나 시험 또는 교정 작업의 기술적 유효성이 의심스러울 경우, KS Q ISO/IEC 17025의 하나 또는 그이상의 기술적 요소에 대한 부적합이 제기될 것이다.

 

 

 

 

 

 

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