해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
번호 | 제목 | 최근 수정일 | 조회 수 |
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공지 | '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23 | 2022.03.31 | 1024 |
공지 | '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 | 2021.04.30 | 4270 |
공지 | US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies | 2021.04.08 | 1286 |
공지 | PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems | 2022.02.09 | 686 |
8 | EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d) | 2021.07.02 | 2869 |
7 | Data-Integrity-in-Pharmaceutical | 2018.08.07 | 4886 |
6 | Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016 | 2018.08.07 | 4301 |
5 | CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211 | 2018.08.07 | 2305 |
4 | 21 Cfr Part 11에 대한 NewFDA 지침- »타임 스탬프« | 2021.03.16 | 2131 |
3 | 2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료 | 2022.07.06 | 100 |
2 | 2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내 | 2021.06.29 | 38786 |
1 | 20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정) | 2018.09.21 | 1313 |