해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...Views1028 -
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...Views4270 -
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...Views1287 -
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...Views686 -
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백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용)
식약처-질본, 백신 보관·수송관리 가이드라인 마련 1. 개요 ······················&m...Views418 -
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방사성의약품 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집(민원인 안내서) 2016-07-12
방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체의 GMP 제도에 대한 이해도 제고 및 GMP 적용에 도움을 주고자 함Views269 -
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바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침
바이오의약품(「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」제2조(정의)에 따른 ‘생물의약품’) 품목별 사전 GMP 평가 관련 서류평가 요건, 실태조사 대상 및 조사기간 등 세부사항을 정함으로써 - 제조판매(수입)품목 허가·신고(이하 ...Views687 -
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바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정)
목 차 1. 개요(Introduction) ··························&midd...Views9193 -
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다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개
다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개 가. 일 시: 2018. 3. 22.(목), 14:00 ~ 17:00 나. 장 소: 경인식약청 7층 대강당 다. 대 상: 경인관내 의약품 GMP 업체 담당자 라. 강연자: 식품의약품안전처 이정길 특별기술자문관 마. 주 제: ...Views1198 -
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교정관련 GMP위반사례
2.2. 차압 관리 【관련규정】 ☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.3. 환경관리 나. ○ 청정등급이 변경되는 지역 간의 차압을 자사 기준서에 정해진 기준에 맞게 유지하지 아니함 ○ 작업실의 차압을 실제 확인하지 않고 허위로 기록함 2.3. 온·...Views3284 -
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「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시
식품의약품안전처 고시 제2017-41호 화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정 이유 기능성화장품 범위 확대를 내용으로 하는 화장품법 개정(법률 제14264호, 2016.5.29. 공포, 2017.5.30. 시행) 및 같은 법 시행규칙 개정(총리령 제1357호, 2017....Views335 -
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「의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례(Ⅱ)」배포 알림
<국내 제조소> 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기약사감시 주요 보완사례(‘15~’17)(Ⅱ) 2017. 12. 의약품안전국 의약품관리과 목 차 1. 의약품 제조소(GMP) 정기감시 현황 ········&...Views1211 -
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「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」
「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」Views826 -
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「GLP 시험기관 평가 매뉴얼」 및 「GLP 시험기관 조사점검표」
「GLP 시험기관 평가 매뉴얼」 및 「GLP 시험기관 조사점검표」Views480 -
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‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018 2. Introduction 2.1 This document provides guidan...Views2011 -
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 ·
Q 34 저희 기관에는 임상약 보관실(실온) 안에 실온 보관장 3개, 냉장고 2개를 보유하고 있으며 임상약 보관실은 항상 열쇠로 잠그고 관리약사가 열쇠를 관리하고 있습니다. ① 보관실을 열쇠로 잠그면 보관장, 냉장고에 별도의 잠금장치를 하지 않아도 되는지...Views757 -
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행
Q 53 제약회사 생산설비 적격성 평가 시 IQ/OQ를 실행하는데 IQ/OQ 계획서 문서 승인 완료 후 적격성 평가 수행 시 IQ/OQ를 동시에 진행하면 안 되는지요? 꼭 IQ 수행 후 보고서 서명완료 되어야 OQ 수행을 해야 하는 건지요? 「의약품 제조 및 품질관리에 관...Views2248