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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
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백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용)
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방사성의약품 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집(민원인 안내서) 2016-07-12
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바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침
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바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정)
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다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개
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교정관련 GMP위반사례
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「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시
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「의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례(Ⅱ)」배포 알림
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「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」
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「GLP 시험기관 평가 매뉴얼」 및 「GLP 시험기관 조사점검표」
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‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 ·
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행
GMP관련자료
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