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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
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의료기기 GMP 종합 해설서(6개정)
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의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정
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의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정)
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의료기기 GMP 종합 해설서 (제8개정 ) 2023. 11. 09
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원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)
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원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의 응답집 2018. 7.
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원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 2015-07-01
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완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보)
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온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018(한국건설생활환경시험연구원 단체표준)
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연구개발 (비임상, 임상)
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생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인 개정 2022-06-09
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새 GMP 해설서 (의약품제조및품질관리기준) 제5개정판
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사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례
GMP관련자료
해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
