해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...Views1029 -
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...Views4276 -
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...Views1287 -
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...Views686 -
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Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements )
각 장비별 교정,적격성평가,관리 주기는 11페이지부터 참조Views314 -
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EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d)
Temp’ EN285 CLASS A CLASS B Transmitter Controller/Recorder/ I/O Module REMARK CLASS A/CLASS B 50 °C ±0.5 °C 0.25 0.55 0.16 0.15 0.56/0.86 100 °C ±1.0 °C 0.35 0.8 0.18 0.15 0.63/1.13 121°C ±1.2...Views2874 -
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Data-Integrity-in-Pharmaceutical
Recent FDA Warning Letter – May 2016 “Failure to exercise sufficient controls over computerized systems to prevent unauthorized access or changes to data, and to provide controls to prevent omission of data.” “The com...Views4896 -
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Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016
FDA의 데이터 무결성 규제 가이드라인 Michalle Adkins 발췌본. 2016년 4월, FDA가 데이터 무결성과 현행 우수 제조 관리 기준 준수에 대한 가이드라인(Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry)을 발표했습니다. 이 가이드라인은 FDA...Views4314 -
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CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211
[Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 4] [Revised as of April 1, 2017] [CITE: 21CFR211] TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER C--DRUGS: GENERAL PART 211...Views2305 -
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21 Cfr Part 11에 대한 NewFDA 지침- »타임 스탬프«
3 월 12 일, FDA는 21 CfrPart 11에 세 번째 해석 가이드 라인 (이전 가이드 라인은 2001 년 10 월 9 일 GMP 뉴스 참조)을 발표했습니다. FDA의 GGP (Good Guidance Practices)에 따르면이 가이드는 레벨 1 문서로 분류됩니다. 최종 버전이 출시되면이 문서는 ...Views2131 -
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2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료
2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료Views100 -
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2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내
2020년 10월 16일에 개최된 "2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍"의 발표자료를 공개합니다. 1. 20년 GMP 주요 정책 및 성과 2. 코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안 3. 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내 4. 의약품 QbD 제도 추진현황 5. 스마트 공장...Views38786 -
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20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정)
완제의약품 제조 및 품질관리기준가이던스 목 차 1장 서론 ·······················&m...Views1313