해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...Views1029 -
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...Views4276 -
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...Views1287 -
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...Views686 -
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의료기기 GMP 종합 해설서(6개정)
「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시) 개정사항 등을 반영하여 "의료기기 GMP 종합 해설서"를 개정Views66 -
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의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정
의료기기 제조 및 품질관리기준 ··························&mi...Views308 -
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의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정)
제 1조 목적 ····························&midd...Views2097 -
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의료기기 GMP 종합 해설서 (제8개정 ) 2023. 11. 09
의료기기 GMP 종합 해설서 (제8개정 ) 2023. 11. 09 제․개정번호 승인일자 주요 내용 0 2010.12.28. 의료기기 GMP 해설서 제정 1 2011.12.29. 체외진단의료기기용 시약 의료기기관리 사항 등 반영 2 2013.12.26. 식약처 출범에 따른 소관부처 변경 및 1등급 의...Views0 -
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원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)
원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)Views1794 -
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원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의 응답집 2018. 7.
Q1. 출발 물질과 기원 물질 선정 시 고려해야 할 일반 원칙 ·······················&...Views1359 -
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원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 2015-07-01
원료의약품 제조 및 품질관리기준 신설(`15.7.1)에 따라, 관련 업계의 이해도를 높이기 위해 원료의약품의 특성이 반영된 해설서를 마련Views1258 -
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완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보)
완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 (민원인 안내서) Guidance on Good Manufacturing Practices (GMP) for Medicinal Products 2017.5.31일자 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판) 발간에 이어, [별첨 2] '컴퓨터화시스템 ...Views5137 -
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온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018(한국건설생활환경시험연구원 단체표준)
DOCPROPERTY KSMark \* MERGEFORMAT DOCPROPERTY "TitleKr" \* MERGEFORMAT 온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 DOCPROPERTY "TitleEn" \* MERGEFORMAT General requirements of good distribution practices for temperatur...Views642 -
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연구개발 (비임상, 임상)
의약품 허가를 받기 위해서는 후보물질 개발, 동물을 이용한 비임상시험, 사람 대상 임상시험 단계를 거쳐야 하며, 이 단계를 통하여 의약품의 안전성·유효성을 입증하게 됩니다. 신약개발에는 평균 10~15년 소요되며, 평균 12억 달러(약 1.2조원)를 투...Views680 -
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생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인 개정 2022-06-09
생물학적 제제 등 보관 수송시 준수사항에 대한 상세 운영방안Views90 -
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새 GMP 해설서 (의약품제조및품질관리기준) 제5개정판
목 차 1. 용어의 정의 ···························&mid...Views20586 -
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사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례
사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례Views419