해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...Views1024 -
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...Views4264 -
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...Views1286 -
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...Views686 -
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화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인
< 차 례 > I. 서론 ····························...Views1932 -
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해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항
이 문서는 해외 제조원 사전 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항에 대해 무균제제/비무균제제별, 완제의약품/원료의약품별로 위험도(중대, 중요, 기타)를 분류하여 국내 제조업체 및 GMP 조사관에게 실사 결과를 공유함으로써 국내 제약업계의 해외 진출 시...Views446 -
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품목 허가·심사
의약품 전주기 허가심사 • 과학적이고 전문적인 심사를 통해 의약품의 안전성·유효성·품질을 확보하고, 환자 중심의 규제과학을 추진하고 있습니다. 의약품의 개발단계에서의 임상시험계획 승인 심사와 허가신청시의 품질, 안전성·...Views307 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (도매업자(계약업체) 관리사항)
도매업자(계약업체) 관리사항 3-1 백신 보관 관리사항 □ 백신 보관 사전준비 ○ 코로나대응단 계약업체(이하 “도매업자”)의 보관소는 다음 요건을구비해야 함 < 사전 구비사항 > ‣ 백신을 보관하기 위한 적정한 온․습도가 유지될 수 있는 냉장․냉동...Views103 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021-03-04 (접종기관(의료기관) 관리사항) 코로나19백신 보관수송관리 지침 개정(2개정) 2021-05-31
접종기관(의료기관) 관리사항 □ 백신 보관 사전준비 ○ 접종기관의 보관소는 다음 요건을 구비해야 함 < 사전 구비사항 > ‣ 백신 보관 취급 접종을 관리하는 담당자(백신 관리 담당자) 또는 부재 시 업무대행자 지정 및 역할 분담 ‣ 백신 보관 장비 설치 및 관...Views236 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 - 코로나19예방접종대응추진단․제조․수입․도매(계약)업체․접종기관용 -2021.1
Ⅰ. 배경 및 목적 ····························&...Views105 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (제조업자 관리사항)
제조업자 관리사항 2-1 백신 보관 관리사항 □ 백신 보관 사전준비 ○ 제조업자의 보관소는 다음 요건을 구비해야 함 < 사전 구비사항 > ‣ 백신을 보관하기 위한 적정한 온․습도가 유지될 수 있는 냉장․냉동보관시설 보유 ‣ 냉장․냉동 보관시설은 검․교정된 자...Views142 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (수입자 관리사항)
Ⅰ 배경 및 목적 □ 코로나19 백신 국내 도입 관련 질병관리청의 코로나19예방접종대응추진단(이하 “코로나대응단”), 수입․제조․유통․접종기관에서해당 백신 적정온도 유지를 위한 관리사항을 정하기 위함 ○ 동 지침은 코로나대응단이 계약한 코로나...Views107 -
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코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (백신 수송 관리사항)
백신 수송 관리사항 □ 백신 수송 사전 준비 ○ 제조업자는 백신 수송을 위해 다음의 사항을 구비해야 함 < 사전 구비사항 > ‣ 수송용기에 대한 적격성평가 실시 및 기록 보관 ‣ 수송용기 내 비치용 자동온도측정계 구비 ‣ 온도측정장비 검교정 실시 및 기록 보...Views239 -
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측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드
본 적용지침은 측정기기에 대한 소급성 확보 및 측정분석을 위한 적합성을 유지하여 시험·검사결과의 정확도 및 정밀도를 확보하기 위하여, 측정기기의 교정/외부점검, 중간 점검 및 유지 관리에 대하여 적용한다. 본 지침서는 아래 표준과 문헌들을 인용하여 ...Views882 -
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정기약사감시('15~'17) 주요 보완사례
<국내 제조소> 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기약사감시 주요 보완사례(‘15~’17)(Ⅱ) 2017. 12. 의약품안전국 의약품관리과 ※ 의견이 있을 경우 아래로 문의하시기 바랍니다. 담당부서 식품의약품안전처, 의약품안전국 의약품관리과 주소: ...Views1584 -
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적절한 백신 보관 및 모니터링 장비 CDC 권장 사항 ( CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit.)
적절한 백신 보관 및 모니터링 장비는 환자에게 안전하고 효과적인 백신을 제공하는 데 필수적입니다. 의료용 백신 냉장고와 정확한 온도 모니터링 장치는 민감하고 값 비싼 백신에 대한 보험 정책으로 생각할 수 있습니다. 백신의 효능을 완전히 보장하기 위...Views268 -
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의약품이란?
의약품이란? ◈ 의약품이란 ① 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 또는 ② 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방을 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 또는 ③ 사람이나 동물...Views452