의료기기 GMP 종합 해설서  (제8개정 )  2023. 11. 09

 

 

제․개정번호 승인일자 주요 내용

0 2010.12.28. 의료기기 GMP 해설서 제정

1 2011.12.29. 체외진단의료기기용 시약 의료기기관리 사항 등 반영

2 2013.12.26. 식약처 출범에 따른 소관부처 변경 및 1등급 의료기기 GMP 심사 면제 등 반영

3 2016.08.25. 의료기기법령 및 의료기기 제조 및 품질관리기준 개정에 따른 내용 반영

4 2017.09.28. 의료기기 제조 및 품질관리기준 제2016-156호(2016.12.30. 개정)에 따른 내용 반영

5 2020.06.22. 「의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법」제정 및 「의료기기 제조 및 품질관리기준」제2020-41호(2020.05.27 .개정)에 따른 내용 반영

6 2021.08.03 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제2020-101호(2020.10.20.개정), 제2020-103호(2020.10.26.타법개정), 제2021-28호(2021.4.1.개정)에 따른 내용 반영

7 2022.06.21 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제2022-8호(2022. 2.10. 개정) 개정사항등 내용 반영

8 2023.11.09 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제2023-31호(2023. 5.12. 개정) 개정사항 등 내용 반영

 

 

주요 개정 사항 구분 주요 개정 내용 비고「의료기기 제조 및 품질관리기준」 개정사항 반영 등 ․ 융복합의료기기에 대한 GMP 심사대상 명확화에 따른 심사절차 설명 - 융복합 의료제품 해당여부 민원 신청방법 안내 - 주작용, 보조작용 의료기기 분류에 따른 GMP 심사절차 안내 * 융복합 GMP 심사에 대한 원칙, 제출자료 등 소개 제6조(적합성인정등 심사 방법) (p20) ․ 서류검토 제출자료 합리화 설명 - 유사한 자료 통·폐합 등 실질적인 제출자료에 대한 인정 범위 등 설명 * 제출자료 10종에 대한 예시 등 해설 제7조(적합성인정등 심사 신청) (p34) ․ GMP 심사절차 명확화 - GMP 심사 신청 시 제출서류에 대한 흠이 있는지 여부를 심사기 관이 5일 이내에 확인하는 규정 반영 제8조(적합성인정등 심사 절차) (p62) ․ 의료기기 GMP 품목군 재분류 반영 - 품질관리 사각지대 해소를 위해 위해도 및 제조공정 유사성 등을 고려한 64개 품목군 반영 [별표3] 의료기기 GMP 품목군(p309) ․ 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질 관리심사기관 단독심사로 전환 - (3·4등급) 제조수입 의료기기 제조소의 변경 및 정기심사 중 서류검토를 실시하는 심사에 대해 심사기관 단독심사 전환 * 현장조사는 합동으로 실시 - (수출용) 수출용 의료기기에 대한 서류검토 및 현장조사는 품질관리심사기관에서 단독 수행 [별표4] 적합성인정등 심사 주체 및 방법 (p317)