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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

 

 

적절한 백신 보관 및 모니터링 장비는 환자에게 안전하고 효과적인 백신을 제공하는 데 필수적입니다. 의료용 백신 냉장고와 정확한 온도 모니터링 장치는 민감하고 값 비싼 백신에 대한 보험 정책으로 생각할 수 있습니다. 백신의 효능을 완전히 보장하기 위해 CDC는 현재 유효한 교정 인증서 (교정 보고서라고도 함)가있는 온도 모니터링 장치가있는 특수 제작 된 백신 냉장고를 권장합니다.

CDC는 온도 모니터링 장치의 현재 유효한 교정 테스트 인증서 (교정 보고서)에 다음을 포함 할 것을 권장합니다.

  • 모델 / 장치 이름 또는 번호
  • 일련 번호
  • 교정 날짜 (보고 또는 발행 날짜)
  • 기기가 테스트를 통과했는지 확인 (또는 허용 오차 내 기기)
  • +/- 0.5 ° C (+/- 1 ° F) 이하의 권장 불확도

교정 테스트 인증서 또는 교정 보고서가 적절한 기관에서 발행되었는지 확인해야하는 경우 인증서가 교정 테스트에 대한 다음 항목 중 하나 이상을 나타내는 지 확인하십시오.

  • ISO (International Organization for Standardization) / IEC (International Electrotechnical Commission) 17025 국제 표준 교정 테스트 및 추적 성 준수
  • ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) MRA (Mutual Recognition Arrangement) 서명 기관이 승인 한 실험실에서 수행 – ILAC / MRA 서명자 목록은 ILAC.org/ILAC-MRA-and-signatories/ 17 백신 보관 및 온도에서 찾을 수 있습니다. 모니터링 장비
  • NIST (National Institute of Standards and Technology)에서 유지 관리하는 표준으로 추적 가능
  • ASTM (American Society for Testing and Materials) 표준 E2877 공차 등급 F (<+/-. 5 ° C 또는 <+/- 1 ° F) 이상의 사양 및 테스트 요구 사항을 충족합니다.
  • 다른 추적 가능한 참조 표준과의 비교 또는 열 측정 고정 점에서의 테스트와 같은 다른 허용 가능한 정확도 검증 방법을 나타냅니다. 특정 유형의 온도 모니터링 장치에는 상당한 제한이 있으므로 백신 저장 장치의 온도를 측정하는 데 사용해서는 안됩니다.

CDC는 읽기 어려운 온도 모니터링 장치를 권장하지 않으며, 읽는 정확한 시간에만 온도를 표시하므로 권장 범위를 벗어난 온도를 감지하지 못할 수 있습니다. 특히 CDC는 다음과 같은 온도 모니터링 장치를 권장하지 않습니다.

  • 알코올 또는 수은 온도계 (액체가 채워진 바이오 세이프 액체 바이알에 넣은 경우에도)
  • 바이메탈 스템 온도 모니터링 장치
  • 식품 온도 모니터링 장치
  • 차트 레코더
  • 적외선 온도 모니터링 장치
  • 현재 유효한 교정 테스트 인증서가없는 온도 모니터링 장치

하드웨어 및 가전 제품 매장에서 판매되는 기기는 일반적으로 가정용 식품 보관을 위해 온도를 모니터링하도록 설계되었습니다. 그들은 보정되지 않았고 백신이 정확한 온도 범위 내에서 보관 될 수있을만큼 정확하지 않습니다. 이러한 장치를 사용하면 값 비싼 백신에 손상을 줄 수있는 심각한 위험이 발생할 수 있습니다.


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