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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

2020년 10월 16일에 개최된 "2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍"의 발표자료를 공개합니다.

1. 20년 GMP 주요 정책 및 성과
2. 코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안
3. 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내
4. 의약품 QbD 제도 추진현황
5. 스마트 공장 구축 지원 사업
6. QbD 기초기술 개발 결과
7. QbD 예시모델 개발 결과_K 복합정제
8. QbD 예시모델 개발 결과_K 동결건조주사제
9. GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 관련 질의답변

2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 영상은 하단의 식약처 유튜브를 통해 확인하실 수 있습니다.
https://youtu.be/jcmgfTM1qWE


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공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 686
74 20170531_완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(제2개정) file 2018.09.21 1313
» 2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내 file 2021.06.29 38786
72 2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료 file 2022.07.06 100
71 21 Cfr Part 11에 대한 NewFDA 지침- »타임 스탬프« 2021.03.16 2131
70 CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211 2018.08.07 2305
69 Data Integrity and Compliance with cGMP –Guidance for Industry FDA–April 2016 file 2018.08.07 4314
68 Data-Integrity-in-Pharmaceutical 2018.08.07 4896
67 EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d) 2021.07.02 2875
66 Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements ) file 2020.05.08 314
65 GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems 1 file 2021.09.01 36526
64 GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection file 2023.03.31 138
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