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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
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Data-Integrity-in-Pharmaceutical
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완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보)
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ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23
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의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년)
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의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판)
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바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정)
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의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정]
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Home Science & Research Field Science and Laboratories Field Science - ORA Laboratory Manual
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새 GMP 해설서 (의약품제조및품질관리기준) 제5개정판
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GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems
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2020년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표 자료 총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내
GMP관련자료
해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
