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GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

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List of Articles
번호	제목	최근 수정일	조회 수
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23	2022.03.31	1024
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1	2021.04.30	4270
공지	US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies	2021.04.08	1287
공지	PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems	2022.02.09	686
47	의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 9]3.1 밸리데이션 [별첨2] 컴퓨터화 시스템	2018.09.21	600
46	ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5	2018.08.07	605
45	온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018(한국건설생활환경시험연구원 단체표준)	2021.12.03	642
44	[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목	2018.08.07	646
43	연구개발 (비임상, 임상)	2018.08.07	678
42	바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침	2018.08.07	687
41	[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 ·	2018.08.07	755
40	「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」	2020.02.19	823
39	의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인	2018.08.07	872
38	측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드	2021.03.18	882
37	의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문	2020.05.28	912

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