의약품 전주기 허가심사
• 과학적이고 전문적인 심사를 통해 의약품의 안전성·유효성·품질을 확보하고, 환자 중심의 규제과학을 추진하고 있습니다. 의약품의 개발단계에서의 임상시험계획 승인 심사와 허가신청시의 품질, 안전성·유효성 심사 및 허가 후의 재평가, 재심사 등을 통한 전주기 허가심사로 국제 수준의 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 하고 있습니다. 참고로, 의약품 제조(수입) 품목은 ’15년도 총 4,923품목이 허가 및 신고 되었으며, 임상시험계획은 총 675건이 승인되었습니다.
• 아울러 의약선진규제기관의 우수한 인적자원의 효율적인 허가심사시스템을 반영하여 각 심사 품목별로 품목관리자(PM)을 두어 영역별 전문 검토를 취합·조정하는 심사제도를 운영하고 있습니다. 또한 기능별 의약품 심층검토(피어리뷰)제도를 운영하여 안전성·유효성 심사 영역, 품질심사 영역별로 연간 약 20여 차례의 심층검토를 통하여 심사의 전문성을 강화하고 있습니다.
• 의약품 허가사항의 전주기 통합관리의 일환으로 사용상 주의사항 등 허가사항 변경을 신속 정확하게 관리하여, 허가사항의 통일성을 확보하고 대국민 의약품 안전사용을 위한 컨트롤 타워 역할을 하고 있으며, 허가사항과 지방청 신고사항의 눈높이 맞춤을 위해 매주 영상회의를 개최하고 있습니다.
• 의약품 안전사용을 위하여 위해성 관리계획 제도를 도입하여 단계적으로 시행중이며, 위해성관리계획 제도 정착을 위한 가이드라인 등을 마련하여 운영하고 있습니다.
• '의약품 품목 허가·심사 절차의 이해' 의약품 가이드북 바로가기
의약품 허가특허 연계제도
• 의약품 특허권의 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허권 침해여부를 고려하는 제도로 ‘07년 한미 FTA 체결로 도입되어 FTA 발효일인 ’12.3.15.부터 특허권 등재, 품목허가신청 사실 통지 등 기초단계가 시행되었고 ‘15.3.15.부터 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도가 본격 시행되고 있습니다.
• 구성요소
- (특허권 등재) 품목허가를 받은 자의 의약품에 관한 특허권 등재신청에 대해 법령상 기준 충족 여부를 심사하여
특허목록에 등재·공개하고 있습니다.
* 허가특허연계제도에 따라 품목허가신청 사실을 통지 받고 판매금지를 신청하기 위해서는 의약품에 관한 특허권을
특허목록에 등재하여야 함
- (품목허가 신청사실 통지) 특허목록에 특허권이 등재된 의약품(등재의약품)의 개발 자료를 근거로 의약품 품목허가를
신청하는 자는 그 신청 사실을 특허권자 등에게 통지하여야 합니다.
- (판매금지) 후발의약품 품목허가신청사실을 통지받은 특허권자가 후발의약품에 대한 특허심판·소송 제기(응소) 후 해당
의약품의 판매금지를 신청한 경우 통지받은 날부터 9개월간 후발의약품의 판매를 금지합니다.
- (우선판매품목허가) 등재의약품의 자료를 근거로 최초로 품목허가를 신청하고 특허도전에 성공(등재된 특허에 대해
특허심판을 제기하여 승소)한 경우 해당 의약품을 9개월간 우선하여 판매할 수 있습니다.
* 우선판매품목허가 기간 동안 다른 기업이 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일한 의약품을 판매하는 것을 금지
• 제도 도입 전후 허가 절차 비교
- (도입 전) 품목허가 단계에서 별도의 특허침해여부에 대한 고려 없이 허가신청의약품의 안전성·유효성이 인정되면
허가하고, 추후 특허권자가 특허쟁송을 제기하여 법원에서 특허권 침해가 확정되는 경우 품목허가취소를 하였습니다.
- (도입 후) 후발업체가 제네릭 의약품 허가 신청 시 특허권자에게 허가신청 사실을 통지하며, 특허권자가 허가
신청사실을 통지받은 제네릭 의약품의 판매금지를 신청하는 경우 조건부 허가(통지받은 날부터 9개월 동안 해당
의약품의 판매를 금지)를 하고 있습니다.
대한민국약전
• 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품의 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법의 적정을 기하여 안전하고 유효한 품질이 확보된 의약품을 공급하기 위해 1958년 제정되었으며 현재 11개정이 고시되어 있습니다.
* 근거법령 : 「약사법」제51조
• 대한민국약전 구성
| 구성 | 주요 내용 |
|---|---|
| 통칙 | 약전에 사용되는 단위체계, 용어 정의 등 |
| 제제총칙 | 의약품 제형의 정의, 제조방법, 필수 시험항목, 보관조건 등 |
| 의약품 각조 | 의약품별(총 2,462품목)로 함량기준, 정량법, 확인시험 등 제제 품질관리에 필요한 기준 및 시험방법을 규정 - 1부 : 자주 사용되는 원료의약품 및 기초적 제제 - 2부 : 생약 및 생약제제, 생물학적제제, 방사성의약품, 혼합제제, 첨가제, 의약외품 등 |
| 일반시험법 | 의약품 각조의 시험에 공통적으로 많이 사용되는 시험법(78항목) 및 표준품, 시약, 시액을 규정 |
| 일반정보 | 의약품의 품질을 확보하는데 필요한 소독법 및 멸균법 등 참고 사항 |
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