GMP관련자료

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GAMP ® 5는 효율적이고 효과적인 방식으로 의도된 사용에 적합한 호환 컴퓨터 시스템을 달성하기 위한 실용적이고 실용적인 산업 지침을 제공합니다 . 이 기술 문서는 확장 가능한 사양 및 검증을 기반으로 규정 준수 GxP 규제 컴퓨터 시스템에 대한 유연한 위험 기반 접근 방식을 설명합니다. PQLI와 같은 주요 산업 발전 이면의 원칙을 중심으로 컴퓨터 시스템 규정 준수의 미래를 제시합니다. ICH Q8, Q9, Q10 및 ASTM E2500.

이 혁신적인 가이드는 자동화 시스템의 전체 수명 주기와 광범위한 정보 시스템, 실험실 장비, 통합 제조 시스템 및 IT 인프라에 대한 적용 가능성을 다룹니다. 여기에는 아웃소싱, 전자 배치 기록, 최종 사용자 응용 프로그램(예: 스프레드시트 및 소규모 데이터베이스 응용 프로그램) 및 패치 관리에 대한 새로운 정보가 포함되어 있습니다.

List of Articles
번호	제목	최근 수정일	조회 수
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23	2022.03.31	1035
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1	2021.04.30	4290
공지	US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies	2021.04.08	1287
공지	PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems	2022.02.09	687
76	의료기기 GMP 종합 해설서 (제8개정 ) 2023. 11. 09	2024.05.03	0
75	의료기기 GMP 종합 해설서(6개정)	2023.04.04	66
74	생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인 개정 2022-06-09	2022.06.29	90
73	의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시	2022.07.06	91
72	2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료	2022.07.06	100
71	코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (도매업자(계약업체) 관리사항)	2021.02.22	103
70	코로나19 백신 보관·수송관리 지침 - 코로나19예방접종대응추진단․제조․수입․도매(계약)업체․접종기관용 -2021.1 1	2021.02.22	105
69	코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (수입자 관리사항)	2021.02.22	108
68	GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection	2023.03.31	141
67	코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (제조업자 관리사항) 1	2021.02.22	142
66	코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021-03-04 (접종기관(의료기관) 관리사항) 코로나19백신 보관수송관리 지침 개정(2개정) 2021-05-31 1	2022.03.31	236
65	코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (백신 수송 관리사항)	2021.02.22	239
64	NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«	2022.03.28	258

공지

'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23 file