해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...Views1029 -
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'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...Views4276 -
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US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...Views1287 -
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...Views686 -
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행
Q 53 제약회사 생산설비 적격성 평가 시 IQ/OQ를 실행하는데 IQ/OQ 계획서 문서 승인 완료 후 적격성 평가 수행 시 IQ/OQ를 동시에 진행하면 안 되는지요? 꼭 IQ 수행 후 보고서 서명완료 되어야 OQ 수행을 해야 하는 건지요? 「의약품 제조 및 품질관리에 관...Views2249 -
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목
Q 14 의약품동등성 시험 시 제어시스템(audit trail) 자료 제출 시 밸리데이션 및 본시 험의 자료를 제출하는 것으로 알고 있습니다. 자료 제출 시 밸리데이션 일자부터 본시험 일자까지의 모든 audit trail 자료를 제출해야 하는 건지요? 이렇게 되면 밸리데...Views646 -
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[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 완제품과 임상약 보관
Q 33 1. 현재 냉장(2~8도)보관소에 완제품 보관 2. 임상약도 보관조건이 냉장이라 냉장보관소에 보관해야 할 사항이 발생됨 3. 완제품과 임상약을 파티션 등으로 구획만해서 보관하고 시건할 예정 임상약 보관 시 완제품과 임상약을 구획만 할 예정이나 같이 ...Views492 -
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PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT(3.3 TEMPERATURE AND ENVIRONMENT CONTROL)
3.3 온도 및 환경 제어 3.3.1 환경을 점검하기위한 적절한 장비와 절차가 마련되어 있어야 한다 의약품이 보관되는 곳. 고려해야 할 환경 요소는 다음과 같다. 건물의 온도, 빛, 습도 및 청결. 3.3.2 대표적인 온도 하에서 사용하기 전에 보관 구역에서 초기 ...Views1941 -
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NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«
[원문] On 12 March, the FDA published the meanwhile third interpretation guideline(see our GMP News of 9 October 2001 for preceding guidances) on 21 CfrPart 11. According to FDA's Good Guidance Practices (GGP), this Guide isclassified as...Views256 -
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ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5
Attachment 1 Example Calibration Master List v3 Attachment 2 Example Declaration of Decontamination Status v2 Attachment 3 Example Non-Conformance Report v5 Attachment 3a Example Non-Conformance Sheet v3 Attachment 4 Example Calibration Cer...Views605 -
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ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 6~13
GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 6 Example Loop Calibration Certificate v3 Attachment 7 Example SOP_Calibration by Work Order v3 Attachment 8 Example Calibration Report SOP v3 Attachment 9 Example Calibration Work Instructi...Views3156 -
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ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23
GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23 Attachment 14 NCR_CAPA SOP v3 Attachment 15 Uncertainty Opt Out Worksheet v2 Attachment 16 Uncertainty CML Worksheet v2 Attachment 17 Measurement Uncertainty Calculation and Appl GES v2 Attachmen...Views5979 -
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Home Science & Research Field Science and Laboratories Field Science - ORA Laboratory Manual
ORA Laboratory Manual Introduction The Laboratory Manual is a reference manual for ORA laboratory personnel and supporting units. It provides personnel with information on internal policies and procedures to be used for testing consumer prod...Views15238 -
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GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection
공급업체 평가 참고자료 How to choose a calibration laboratory - 13 things to consider Manufacturer’s laboratory Laboratory accreditation Calibration uncertainty Calibration certificate Pass/Fail judgment Adjustment As Found / As Left c...Views138 -
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GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems
GAMP ® 5는 효율적이고 효과적인 방식으로 의도된 사용에 적합한 호환 컴퓨터 시스템을 달성하기 위한 실용적이고 실용적인 산업 지침을 제공합니다 . 이 기술 문서는 확장 가능한 사양 및 검증을 기반으로 규정 준수 GxP 규제 컴퓨터 시스템에 대한 유연...Views36518