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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

List of Articles
번호 제목 최근 수정일 조회 수
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23 file 2022.03.31 1029
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4276
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1287
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 686
22 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행 2018.08.07 2249
21 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목 2018.08.07 646
20 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 완제품과 임상약 보관 2018.08.07 492
19 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT(3.3 TEMPERATURE AND ENVIRONMENT CONTROL) 2019.09.17 1941
18 NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps« 2022.03.28 256
17 ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5 file 2018.08.07 605
16 ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 6~13 file 2018.08.07 3156
15 ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23 file 2018.08.07 5979
14 Home Science & Research Field Science and Laboratories Field Science - ORA Laboratory Manual 2020.05.08 15238
» GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection file 2023.03.31 138
12 GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems 1 file 2021.09.01 36518
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