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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23

 

Attachment 14 NCR_CAPA SOP v3

Attachment 15 Uncertainty Opt Out Worksheet v2

Attachment 16 Uncertainty CML Worksheet v2

Attachment 17 Measurement Uncertainty Calculation and Appl GES v2

Attachment 18 Balances and Weigh Scales v3

Attachment 19 Calibration of Scales and Balance Procedure v2

Attachment 20 Analytical Instrument and Lab Equip Qual Process v3

Attachment 21 Analytical Instrument Verification Process v3

Attachment 22 Postal Audit Document v3

Attachment 23 Criticality Assessment v3

 

 

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공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4276
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1287
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 686
22 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행 2018.08.07 2249
21 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목 2018.08.07 646
20 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 완제품과 임상약 보관 2018.08.07 492
19 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT(3.3 TEMPERATURE AND ENVIRONMENT CONTROL) 2019.09.17 1941
18 NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps« 2022.03.28 256
17 ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5 file 2018.08.07 605
16 ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 6~13 file 2018.08.07 3156
» ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23 file 2018.08.07 5979
14 Home Science & Research Field Science and Laboratories Field Science - ORA Laboratory Manual 2020.05.08 15238
13 GAMP® Good Practice Guide: Supplier Selection file 2023.03.31 138
12 GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems 1 file 2021.09.01 36518
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