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GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

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List of Articles
번호	제목	최근 수정일	조회 수
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23	2022.03.31	1018
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1	2021.04.30	4255
공지	US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies	2021.04.08	1285
공지	PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems	2022.02.09	684
23	해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항	2018.08.07	446
22	백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용)	2022.03.31	418
21	사전 GMP 평가 지침 및 해외 보완사례	2020.02.19	417
20	의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정]	2021.02.25	417
19	백신 보관 온도 일탈 발생 등에 대한 관리 지침 (의료기관용)	2021.02.22	345
18	「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시	2018.08.07	335
17	Food and Drug Administration (Table 2. Equipment Calibration or Verification Requirements )	2020.05.08	314
16	의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정	2021.06.29	308
15	품목 허가·심사	2018.08.07	307
14	적절한 백신 보관 및 모니터링 장비 CDC 권장 사항 ( CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit.)	2020.08.27	268
13	방사성의약품 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집(민원인 안내서) 2016-07-12	2018.09.21	265
12	NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«	2022.03.28	256
11	코로나19 백신 보관·수송관리 지침 2021.1 (백신 수송 관리사항)	2021.02.22	238

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