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On 12 March, the FDA published the meanwhile third interpretation guideline(see our GMP News of 9 October 2001 for preceding guidances) on 21 CfrPart 11. According to FDA's Good Guidance Practices (GGP), this Guide isclassified as level-1 document. When the final version will have beenreleased, this document will represent FDA's current thinking "on computer-generated time stamps in ComputerSystems subject to Part 11." Comments can only be submitted until 18June 2002.

Time stamps are relevant e.g. in AuditTrails. According to 21 Cfr Part 11, time stamps are also required, amongother things, in the following cases:

• Section 11.10(e) requires controls andprocedures to include the "[u]se of secure, computer-generated,time-stamped audit trails to independently record the date and time ofoperator entries and actions that create, modify, or delete electronicrecords ..." (emphasis added).
• Section 11.50(a)(2) requires signedelectronic records to contain information associated with the signingthat clearly indicates, among other things, "the date and timewhen the signature was executed." (emphasis added). Section11.50(b) requires the date and time when the signature was executed tobe included as part of any human readable form of the electronicrecord (such as electronic display or printout).

Under 5.1.1. the Draft Guide stresses thefact that computer clocks have to be set correctly. It explains as anexample that computers on a network should automatically synchronize theirclocks (e.g. when logging on to the network). The network "masterclock" should itself be synchronized to a recognized standardcomputer clock.

It should be possible to detect changesmade to a computer clock. As well, there should be procedures "todetect and deter inappropriate changes to computer clocks." The Draftexplicitly recommends employee training as a means to put the requirementsinto practice. And it advises that the computer clocks should periodicallybe checked for unauthorised changes without prior announcement.

The Draft also takes up the problem oftime zones. Part 11 says:

• "[R]egarding systems that mayspan different time zones, the agency advises that the signer's localtime is the one to be recorded."

This Guidance now suggests to establish areference to the time zone by including the reference in the time stamp.If this is not possible in the time stamp itself, the electronic recordshould be labelled in such a way that the reader knows immediately which timezone the time stamp refers to. In addition, time (e.g. 1330 hrs or1:30 pm) and date (e.g. 02/03/04 or 2 March 2004) must be expressed in away as to make sure that it is clearly understood.

 

3월 12일 FDA는 21 CfrPart 11에 대한 세 번째 해석 가이드라인(이전 가이드라인은 2001년 10월 9일자 GMP 뉴스 참조)을 발표했습니다. FDA의 GGP(Good Guidance Practices)에 따르면 이 가이드는 레벨 1 문서로 분류됩니다. 최종 버전이 발표되면 이 문서는 "파트 11이 적용되는 ComputerSystems의 컴퓨터 생성 타임스탬프에 대한" FDA의 현재 생각을 나타냅니다. 의견은 2002년 6월 18일까지만 제출할 수 있습니다.

타임스탬프는 예를 들어 AuditTrails와 관련이 있습니다. 21 Cfr Part 11에 따르면 무엇보다도 다음과 같은 경우 타임스탬프가 필요합니다.

• 섹션 11.10(e)는 "전자 기록을 생성, 수정 또는 삭제하는 작업자 항목 및 작업의 날짜와 시간을 독립적으로 기록하기 위한 안전한 컴퓨터 생성 타임 스탬프 감사 추적의 사용 ... "(강조 추가).
• 섹션 11.50(a)(2)는 무엇보다도 "서명이 실행된 날짜 및 시간"을 명확하게 나타내는 서명과 관련된 정보를 포함하는 서명된 전자 기록을 요구합니다. (강조 추가됨). 섹션 11.50(b)는 서명이 실행된 날짜와 시간이 사람이 읽을 수 있는 전자 기록 형식(예: 전자 디스플레이 또는 인쇄물)의 일부로 포함되도록 요구합니다.

5.1.1에 의거. Draft Guide는 컴퓨터 시계가 올바르게 설정되어야 한다는 사실을 강조합니다. 네트워크에 있는 컴퓨터가 자동으로 시계를 동기화해야 한다는 예를 설명합니다(예: 네트워크에 로그온할 때). 네트워크 "masterclock"은 자체적으로 인식된 표준 컴퓨터 시계와 동기화되어야 합니다.

컴퓨터 시계의 변경 사항을 감지할 수 있어야 합니다. 또한 "컴퓨터 시계에 대한 부적절한 변경을 감지하고 저지하는" 절차가 있어야 합니다. 초안은 요구 사항을 실행하기 위한 수단으로 직원 교육을 명시적으로 권장합니다. 그리고 사전 공지 없이 컴퓨터 시계에 무단 변경이 있는지 주기적으로 확인해야 한다고 조언합니다.

초안은 또한 시간대 문제를 해결합니다. 11부에서는 다음과 같이 말합니다.

• "[]다른 시간대에 걸쳐 있을 수 있는 시스템과 관련하여, 기관은 서명자의 현지 시간이 기록되어야 한다고 조언합니다."

이 지침은 이제 타임 스탬프에 참조를 포함하여 표준 시간대에 대한 참조를 설정할 것을 제안합니다. 타임 스탬프 자체에서 이것이 가능하지 않은 경우 전자 기록에는 독자가 타임 스탬프가 어느 시간대인지 즉시 알 수 있는 방식으로 레이블이 지정되어야 합니다. 을 참고하여. 또한 시간(예: 1330시 또는 오후 1시 30분)과 날짜(예: 02/03/04 또는 2004년 3월 2일)는 명확하게 이해될 수 있도록 멀리 표시해야 합니다.