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GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

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List of Articles
번호	제목	최근 수정일	조회 수
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23	2022.03.31	1024
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1	2021.04.30	4267
공지	US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies	2021.04.08	1286
공지	PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems	2022.02.09	686
36	백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용)	2022.03.31	418
35	방사성의약품 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 질의응답집(민원인 안내서) 2016-07-12	2018.09.21	269
34	바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침	2018.08.07	687
33	바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정)	2018.08.07	9182
32	다함께 나누는 의약품 GMP 세미나(2018년 1차) 발표 자료 공개	2018.08.07	1198
31	교정관련 GMP위반사례	2018.08.20	3283
30	「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시	2018.08.07	335
29	「의약품 GMP 정기약사감시 주요 보완사례(Ⅱ)」배포 알림	2018.08.07	1210
28	「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」	2020.02.19	821
27	「GLP 시험기관 평가 매뉴얼」 및 「GLP 시험기관 조사점검표」	2021.06.29	480
26	‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)	2019.09.17	2011
25	[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 ·	2018.08.07	755
24	[2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행	2018.08.07	2246

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