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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
List of Articles
번호 제목 최근 수정일 조회 수
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23 file 2022.03.31 997
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4228
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1279
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 674
35 측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드 file 2021.03.18 855
34 「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」 file 2020.02.19 808
33 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 · 2018.08.07 750
32 바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침 file 2018.08.07 684
31 연구개발 (비임상, 임상) 2018.08.07 670
30 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목 2018.08.07 638
29 온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018(한국건설생활환경시험연구원 단체표준) 2021.12.03 623
28 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 9]3.1 밸리데이션 [별첨2] 컴퓨터화 시스템 2018.09.21 594
27 ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5 file 2018.08.07 592
26 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 완제품과 임상약 보관 2018.08.07 482
25 「GLP 시험기관 평가 매뉴얼」 및 「GLP 시험기관 조사점검표」 file 2021.06.29 472
24 의약품이란? 2018.08.07 452
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