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GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

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List of Articles
번호	제목	최근 수정일	조회 수
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23	2022.03.31	1024
공지	'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1	2021.04.30	4270
공지	US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies	2021.04.08	1286
공지	PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems	2022.02.09	686
36	생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인 개정 2022-06-09	2022.06.29	90
35	연구개발 (비임상, 임상)	2018.08.07	678
34	온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018(한국건설생활환경시험연구원 단체표준)	2021.12.03	642
33	완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보)	2018.09.21	5133
32	원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 2015-07-01	2018.09.21	1257
31	원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의 응답집 2018. 7.	2018.08.07	1359
30	원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)	2020.02.19	1775
29	의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정)	2018.08.07	2094
28	의료기기 GMP 종합 해설서(5개정) 개정	2021.06.29	308
27	의료기기 GMP 종합 해설서(6개정)	2023.04.04	66
26	의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서	2018.08.07	3649
25	의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문	2020.05.28	912
24	의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정]	2021.02.25	417

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