Q 14
의약품동등성 시험 시 제어시스템(audit trail) 자료 제출 시 밸리데이션 및 본시
험의 자료를 제출하는 것으로 알고 있습니다. 자료 제출 시 밸리데이션 일자부터
본시험 일자까지의 모든 audit trail 자료를 제출해야 하는 건지요? 이렇게 되면
밸리데이션과 본시험간의 시험기간 차이로 인하여, 기타 제품들의 분석자료들이
포함됩니다. 아니면 밸리데이션과 본시험에 관련된 audit trail 자료만 제출하면 되는
건지요?
「의약품동등성시험기준」(식약처 고시) 제5조제4항에 따라 의약품동등성시험은 의약품
제조(수입)업소 또는 약사법 제73조에 따른 비교용출 시험기관(식품의약품안전처장이 지
정하는 기관 등)에서 실시하여야 하고, 시험에 사용되는 기기는 모든 작업기록을 유
지·보존할 수 있는 제어시스템을 갖추어야 합니다.
필요 시 밸리데이션과 비교용출시험(재분석, 재주입 관련 기록 등 포함)에 대한 분석
제어시스템 기록이 요구될 수 있습니다. 해당 품목과 무관한 기록(예시 : 다른 품목의
시험)에 대해서는 제출할 필요가 없으나 자료의 신뢰성 확보를 위해 추가 요청될 수 있
음을 알려드리오니 업무에 참조하시기 바랍니다.
※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청), 의약품
등의 안전에 관한 규칙제5조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고)
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