의약품이란?
◈ 의약품이란 ① 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 또는 ② 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방을 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것 또는 ③ 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것을 말합니다.
* 근거법령 : 「약사법」 제2조제4호
◈ 의약품은 신청 자료의 종류에 따라 신약, 자료제출의약품, 제네릭의약품 등으로 분류합니다.
| 구성 | 주요 내용 | 허가 시 제출 자료 |
|---|---|---|
| 신약 | 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 의약품으로서 식약처장이 지정하는 의약품 | 안전성·유효성 심사 자료, 기준 및 시험방법 심사 자료, GMP 실시상황 평가자료 등 |
| 자료제출 의약품 |
신약이 아닌 의약품으로 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품 | 제품 특성에 맞게 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법 심사 자료, GMP 실시상황 평가자료 등 * 예) 새로운 효능군, 투여경로, 용법·용량, 제형 의약품 |
| 제네릭 의약품 |
기존에 허가된 신약과 주성분·제형·함량이 동일한 의약품 | 생물학적 동등성시험 자료, 기준 및 시험방법 심사 자료, GMP 실시상황 평가자료 등 * 동일 유효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등함을 입증하기 위하여 실시하는 생체내 시험 |
의약품 안전관리 체계
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