Q 33
1. 현재 냉장(2~8도)보관소에 완제품 보관
2. 임상약도 보관조건이 냉장이라 냉장보관소에 보관해야 할 사항이 발생됨
3. 완제품과 임상약을 파티션 등으로 구획만해서 보관하고 시건할 예정
임상약 보관 시 완제품과 임상약을 구획만 할 예정이나 같이 보관할 수 있는지를
알고자 합니다.
「약사법」 등 임상시험 관련 규정에서 임상시험용 의약품을 반드시 전용의 시설
에 구분하여 보관토록 정하고 있지는 않으나,
- 임상시험용 의약품은 「약사법」 제34조제4항에 따라 임상시험 외의 목적으로
사용하는 것을 금지하고 있으므로 임상시험용 의약품이 아닌 의약품과 함께 보관 시
혼동, 도난, 분실 등의 우려가 있는 경우에는 시건장치가 되어 있는 별도의 장소에
보관하는 것이 바람직함을 알려드립니다.
※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)
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