의약품 허가를 받기 위해서는 후보물질 개발, 동물을 이용한 비임상시험, 사람 대상 임상시험 단계를 거쳐야 하며, 이 단계를 통하여 의약품의 안전성·유효성을 입증하게 됩니다. 신약개발에는 평균 10~15년 소요되며, 평균 12억 달러(약 1.2조원)를 투자하여 10,000개 후보물질 중 1개 확률로 신약 허가(‘14, 미국 제약협회 PhRMA)를 진행하게 됩니다.
< 신약개발 과정 >
비임상시험(Non Clinical Trials)
• 비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 자료를 얻기 위하여 동물 등을 사용하여 실시하는 시험으로, 식약처로부터 지정받은 비임상시험 실시기관(22개, ‘17.3월)에서 비임상시험을 할 수 있습니다. 지정기준 및 그밖에 비임상시험 세부준수 사항은 비임상시험관리기준*(GLP, 식약처 고시)에 따라 운영되고 있습니다.
* 국제기준인 OECD GLP 가이드라인과 조화, 비임상시험 방법·신뢰성 보증 체계·결과보고서 작성 방법 등을 규정
임상시험(Clinical Trials)
• (정의) 임상시험이란 의약품의 안전성･유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 임상적 효과 등을 확인하고 이상반응을 조사하는 시험입니다.
• (관리체계) 식약처로부터 지정받은 임상시험실시기관(183개, ‘17.3월)에서 임상시험을 실시할 수 있습니다. 임상시험을 실시하고자 하는 자는 임상시험 실시하기 전에 식약처장의 임상시험계획 승인*을 받아야 합니다.
* 임상시험계획 승인 현황 : (‘13)608 → (‘14)653 → (‘15)674 → (‘16)628
• (관리기준) 임상시험 실시에 필요한 사항은 임상시험 관리기준*(GCP, 총리령 별표)을 통하여 운영되고 있습니다.
* 임상시험과 관련된 개인, 기관의 역할과 책무를 법적으로 규제하는 기준으로서 시험대상자 보호, 임상시험심사위원회의 역할과 책임, 의뢰자의 임무 등 규정
• (임상시험 종류) 임상시험은 통상 1상, 2상, 3상으로 분류됩니다.
| 등급 | 분류 기준 |
|---|---|
| 1상 | 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로써, 건강한 성인을 대상으로 의약품의 안전성을 검증 |
| 2상 | 소수 환자를 대상으로 임상시험용 의약품의 유효성을 검증하는 것으로써, 3상 임상시험을 위하여 의약품의 용량 및 용법을 결정 |
| 3상 | 다수의 환자를 대상으로 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 확증 |
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