1    적용범위

 

이 표준은 바이오의약품을 포함한 외부환경에 민감한 의약품이 제조사로부터 최종 사용자에게 배송되는 과정에 대한 인체용 의약품 공급망관리 운영 요건의 가이드라인을 제시한다. 온습도 및 빛과 같은 외부환경적 요인에 민감한 의약품의 경우 공급망의 모든 과정에서 손상 및 변질이 발생할 수 있기 때문에 공급망관리 프로세스에 관한 운영 요건의 가이드라인을 적용하여 설정된 의약품의 품질을 유지 하고자 한다.

 

이 표준은 우수공급망관리에 대한 원칙에 근거하여 공급망 각 단계에서 제품을 안전하게 취급하는데 필요한 일반사항을 포함하고 있다.

 

이 표준의 요구사항은 포괄적이나 바이오의약품과 같이 외부환경에 민감한 의약품 등의 특수한 사항을 규정하고 있다. 따라서, 특수한 제품이나 특정한 사용 환경에서는 이해관계자간의 협의 하에 진행하도록 한다.

 

2    인용표준

 

다음의 인용표준은 전체 또는 부분적으로 이 표준의 적용을 위해 필수적이다. 발행연도가 표기된 인용표준은 인용된 판만을 적용한다. 발행연도가 표기되지 않은 인용표준은 최신판(모든 추록을 포함)을 적용한다.

 

KS T 0001:2010  물류 용어

KS J 0003:2010  GMP 품질 — 용어

KS T 1380:2018  택배서비스용 정온포장용기에 대한 일반사항

 

3    용어와 정의

 

이 표준의 목적을 위하여 다음의 용어와 정의를 적용한다.

 

3.1      

완제의약품(drug products)

약품이 투약될 수 있는 제형이며 최종 포장된 시판용 제품으로 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품

 

3.2      

온도 민감성 의약품(temperature-sensitive pharmaceutical products)

온도, 습도 등과 같은 외부환경에 민감하여 특정 환경에서 그 효과성을 유지하는 의약품

 

3.3      

바이오의약품(biopharmaceutical products)

유전자치료제, 백신 등의 생물학적 제제로 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 사용하여 제조한 의약품

비고   보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품으로써 유통환경에 민감하다.

 

3.4      

콜드체인(cold chain)

저온유통체계. 즉 냉동, 냉장에 의한 유통방식으로, 배송지까지 온도를 유지함으로써 품질을 떨어뜨리지 않고 유통하는 방식

 

3.5      

콜드체인관리(cold chain management)

전용 장비를 사용하여 저온보관이 필요한 제품이 생산에서부터 유통과정까지 항시 지정된 안전온도환경에서 보호되도록 하는 물류시스템

 

3.6      

우수공급망관리(good distribution practices)

품질 보증의 일환으로 제조업체의 현장에서부터 약국 또는 의약품을 대중에게 공급할 권한이 있거나 자격을 부여 받은 사람에게 공급망의 모든 단계에서 의약품의 품질이 유지되도록 하는 관리체계

 

3.7      

평균운동온도(mean kinetic temperature, MKT)

동일한 기간에 그 이상 또는 이하의 온도 범위를 경험하기도 하지만 지정된 기간 동안 유지될 경우 약물이나 약품에 동일한 열 부하를 가하는 단일 파생 온도

 

3.8      

저온환경(controlled cold temperature)

온도 조절 장치로 온도 제어된 환경을 정의한 온도로서, 보관, 선적 및 분배 중에 경험할 수 있는 온도 변화를 허용

비고   2℃와 8℃사이의 온도로 보관, 선적 및 유통 중 계산된 MKT가 8℃를 벗어나지 않으면 0℃과 15℃ 사이의 변화를 허용한다.

 

3.9      

상온환경(controlled room temperature)

온도 조절을 통하여 온도가 유지되는 평범하고 일상적인 작업 환경을 포함하여 약국, 병원 및 창고 등에서 경험할 수 있는 온도 변화를 허용

비고   20℃ ~ 25℃의 온도로 보관 중 계산된 MKT가 25℃를 벗어나지 않으면 15℃ 에서 30℃ 사이의 온도 변화를 허용한다.

 

3.10    

보관(storage)

물품을 일정한 장소에서 품질, 수량 등의 유지 등 적절한 관리하게 일정 기간 보관하는 것

 

3.11    

수송(transportation)

의약품을 자동차, 선박, 항공기, 철도 등에 의해 어떤 지점에서 다른 지점으로 이동시키는 것

 

3.12    

시정예방조치(corrective action and preventative action, CAPA)

기존 또는 잠재적인 부적합의 원인을 제거하여 재발을 방지하기 위한 조치

 

3.13    

밸리데이션(validation)

특정제조공정, 분석방법, 장치 또는 시스템이 미리 정해진 허용기준을 충족시킨다는 것을 규정한 시험과정을 문서화한 검증 작업

 

3.14    

적격성평가(qualification)

기계, 설비 등이 사전 결정된 승인 기준을 충족 할 것이라는 높은 수준의 확신을 입증하는 문서화한 검증 작업

 

4    우수공급망관리

 

4.1     우수공급망관리 목적

 

이 가이드라인의 목적은 바이오의약품과 같이 외부환경의 변화에 민감한 의약품의 우수공급망관리 방법을 제시하여 자체적인 프로세스의 운영 및 검증에 활용함으로써 의약품의 품질 유지에 기여 하는 것이다.

 

4.2     우수공급망관리 프로세스

 

우수공급망관리 프로세스는 다음의 내용을 포함하지만 여기에 국한되는 것은 아니다. 표 1에서는 우수공급망관리를 큰 카테고리로 나누고 세부내용을 제시하였다.

 

표 1 ― 우수공급망관리 프로세스

안정성	품질관리	유통관리	적격성 평가/밸리데이션
보관온도 수배송온도 유통 안정성 시험	성능 측정 및 기록 자체 실사 관리 검토 회의	담당자 검증 및 교육 시설 및 장비 의약품 및 부자재 취급 보관 및 재고 관리 배송 제품 판정 및 유통 제품 보호 반품 관리	대기 온도 프로파일 능동 운송 시스템 수동 운송 시스템 시설 적격성 평가 창고 관리 시스템 밸리데이션 유통 밸리데이션 종합 계획서

 

a)   조직 구조, 절차, 공정 및 자원뿐 아니라 제품의 품질과 무결성을 보존하고 공급망에서 보관 또는 운송 중 유지되어야 하는데 필요한 활동을 포함해야 한다. 

b)   특별히 관리해야 하는 의약품과 국가에서 특별 관리 요구사항이 있는 의약품에 대한 물류서비스는 해당 업체의 내부 규정 혹은 국가의 관련 규정에 부합되어야 한다.

c)   우수공급망관리 프로세스는 표1과 같이 안정성, 유통관리, 품질관리, 적격성 평가/밸리데이션의 범주로 나누어질 수 있다.

 

5    우수공급망관리 일반사항

 

우수공급망관리 일반사항에서는 표1에서 제시한 카테고리의 세부내용 중 콜드체인에 대한 부분을 중점으로 제시하였다.

 

5.1     안정성

 

안정성은 의약품 등의 경시변화에 따른 품질의 안정성을 유지하기 위함으로 온습도 등과 같은 외부환경에 대하여 공급망의 품질을 유지하는 절차가 있어야 하며 온습도관리에 관련하여 최소한으로 다음을 포함하여야 한다.

 

5.1.1     공급망 온습도 관리

 

공급망의 품질을 유지하는 절차가 있어야 하며 온습도 관리에 관련하여 적합한 운송, 보관 컨테이너, 시설, 장비 조건이 구비되어야 하고 최소한으로 다음을 포함하여야 한다.

 

a)   의약품은 규정된 온습도 조건에 적합하도록 의약품 겉포장 혹은 라벨에 표기된 온도요구 사항을 참조하여 보관한다.

b)   특정 온도 보관이 필요한 의약품은 보관 및 유통 중 항시 지정된 안전온도, 습도 범위 내에서 제어되어야 한다.

c)   의약품이 필요로 하는 보관온도를 만족시켜줄 수 있는 시설, 설비, 운송장비를 배치해야 한다.

d)   보관 창고는 차광, 통풍, 방습, 방충 및 직사광선을 피하고 온습도 제어가 가능하여야 하며 온습도의 측정과 제어장치의 조작을 통하여 창고내부의 온습도를 제어할 수 있어야 한다.

e)   온도일탈이 발생했을 시의 비상대책이 확립되어야 한다.

f)   의약품 품질추적은 의약품의 요구사항에 부합되어야 하며 특별관리가 필요한 의약품은 관련 규정에 부합되게 관리하여야 한다.

g)   위탁보관 혹은 의약품운송 서비스를 의뢰하는 업체는 서비스제공 업체의 유통환경에 관하여 확인하고 계약서 작성 시 의약품에 대한 보관, 운송, 배송 중의 온도요구사항을 명확히 제시하여야 한다.

참고   1 겉포장 혹은 라벨에 구체적인 온도가 표기되지 않은 의약품은 "대한민국 약전" 혹은 의약품 설명서에서 규정된 보관 요구사항에 적합하게 보관한다.

2 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품은 상온, 실온, 냉장, 냉동장소에 구분하여 보관한다.

3 부속서 A(보관의 경우) 및 부속서 B(운송시스템의 경우)를 활용하여 자가 체크할 수 있다.

 

5.1.2     공급망 모니터링

 

공급망 의약품의 인수, 검수, 보관, 재고관리, 출고, 운송 등 과정에서 온도모니터링을 수행하고 발생되는 정보의 수집, 처리, 보관, 전송, 데이터 교환 등을 말한다.

 

시설, 설비, 장치 등에 관련된 항목은 다음과 같다.

 

a)   보관온도는 상온, 실온의 일정온도 범위 내(예: 1~30℃), 냉각장치의 시작 및 정지까지의 설정 값은 냉장상태에서 범위 내(예: 2~8℃) 및 냉동상태에서 범위 내(예: -25~-15℃)가 되도록 지정하고 관리하여야 한다. (예: 냉장 설정온도 5℃, 냉동 설정온도 -20℃)

b)   운송용기의 온도측정 주기(예: 30분/회를 초과하지 않음)와 냉장차량의 온도측정 주기(예: 10분/회를 초과하지 않음)를 설정하고 관리한다.

c)   운송용기의 온도는 의약품이 요하는 보관요건에 부합되어야 한다.

 

기록 등에 관련된 항목은 다음과 같다.

 

a)   온도데이터로거, 온도감지라벨, 습도데이터로거 등 온도기록장비 혹은 측정기기를 사용한다.

b)   데이터의 정확성을 위하여 자동온도데이터로거, 자동온도모니터링 및 제어장치 등이 유지되어야 한다.

c)   수작업으로 기록된 온도데이터의 자료는 보존하고 온도데이터로거를 활용하여 수집된 데이터는 파일로 저장한다.

d)   냉장약품이나 냉동약품 입고 시 관련 의약품의 운송방식, 운송 중 온도기록정보, 운송시간 등 품질관리상황에 대하여 기록하여야 한다.

e)   온도일탈 알람 장치는 임계 상태에서 작동되어야 하고 문제 발생 시 담당자가 즉각 조치를 취하고 온도일탈 발생 상황에 대하여 기록이 되어야 한다.

f)   데이터는 안전한 방식으로 저장하고 백업하며 백업한 데이터는 안전한 장소에 별도 보관해야 한다.

참고   부속서 A(보관의 경우) 및 부속서 B(운송시스템의 경우)를 활용하여 자가 체크할 수 있다.

 

5.1.3     안정성 시험

 

안정성 시험은 완제품의 보관, 운송 및 사용 조건에 관하여 의사결정을 가능하게끔 하는 데이터를 제공하는데 중요한 시험이며 여기에 국한되는 것은 아니다. 이 표준에서는 안정성 시험 중에서 4가지 상황을 중점으로 고려하여야 한다.

 

a)   제품의 보관: 온도가 조절되며 충격과 진동의 위험을 최소화한다.

b)   제조 및 운송: 제품은 한 환경에서 다른 환경으로 이동되며 온도 조절이 가능할 수도 아닐 수도 있다. 운송 중에는 온도의 영향뿐 아니라 충격과 진동의 위험이 클 수 있다.

c)   다양한 상황에서의 제품 사용(파우더에서부터 단순 제형을 포함): 온도 조절의 다양성을 고려하되 충격과 진동의 영향을 최소화한다.

d)   온도일탈: 온도 조절 보관 기간 혹은 운송 중 온도가 지정된 범위를 벗어날 수 있다.

 

안정성 시험의 종류는 장기보존 시험(ICH, WHO 기준), 가속시험, 가혹시험 등과 같으며 여기에 국한되는 것은 아니다. 온도 외의 안정성 시험에는 충격과 진동, 압력, 습도 등이 있다.

 

5.2     품질관리

 

5.2.1     자체실사

 

a)   우수공급망관리 원칙 준수 및 이행 여부를 감시하고 필요한 시정 조치를 제안하기 위해 자체 검사를 해야 한다.

b)   정해진 시간 내에 우수공급망관리의 규정, 지침 및 절차를 준수하는 자체 실사 메뉴얼을 구축해야 한다.

c)   모든 자체 검사는 기록되어야 한다.

d)   보고서는 검사 중에 만들어진 모든 관찰 내용을 포함해야 한다.

e)   잘못된 부분 및/또는 결함이 관찰되는 경우에는 원인을 파악하고 시정 및 예방 조치(CAPA)를 문서화해서 이를 준수해야 한다.

 

5.2.2     리스크 관리

 

a)   의약품의 공급망내 리스크는 비즈니스 혹은 환자에게 영향을 미치는 범주로 분류되며 제품안정성, 수배송 중 예상 및 기록 온도, 운송방법, 운송단계, 배송기간, 운송용기의 구조, 온도기록방법, 배송능력 등이 있다.

b)   의약품의 공급망내 수배송, 보관 등의 각 단계에서 온도보장이 가능한 비상대응책을 갖추어야 한다.

c)   예방안전 관리제도를 구비하고 관련 담당자에게는 별도의 교육을 실시하여야 한다.

d)   물류서비스업체를 이용 시에는 책임, 의무, 권한, 요구사항, 품질, 비용, 손해배상 등의 내용을 포함하는 협의서 혹은 계약서를 체결하고 보관하여야 한다.

 

5.3     유통관리

 

바이오의약품과 같이 외부환경의 변화에 민감한 의약품은 다음과 같은 유통관리기준에 유의하여야 하나 여기에 국한되는 것은 아니다.

 

5.3.1     의약품의 보관과 운송

 

a)   의약품 보관 장소의 조건, 외부환경, 약품의 품질특성 등을 참조하여 의약품에 대한 보호 작업을 실시하고 기록하며 지정의약품에 대해서는 별도의 관리 조치를 하여야 한다.

b)   의약품 운반, 적재, 하역 시 의약품 겉포장 혹은 라벨에 있는 주의, 요구사항을 엄격히 준수 하여야 한다.

c)   제조번호, 유통기한 또는 사용기간을 확인하여야 하며 기록하여야 한다.

d)   선입선출하며 지정의약품(예: 마약 및 항정신성의약품 등)의 경우 잠금장치 등의 안전장치를 하여야 한다.

e)   보관중인 의약품에 대해서는 주기적 혹은 비주기적으로 재고조사를 실시하고 재고약품과 서류상 데이터의 일치함을 확인해야 한다.

 

5.3.2     의약품의 인수 및 출고

 

a)   온도요구사항에 부합되지 않는 제품은 인수거부를 해야 한다.

b)   의약품 보관 조건에 부합되는 장소 및 지정 시간 내에 발주 정보와 영수증을 참조하여 입고되는 의약품에 대하여 차례로 검수를 진행하고 기록하나 외부환경에 민감한 의약품의 경우 따로 확인하고 우선 입고한다.

c)   의약품의 인수 혹은 출고 시 인도장의 환경온도를 제어할 수 있거나 그늘진 곳에 있어야 하며 주위온도를 상승시키는 열원 등을 차단하여 보관온도의 요구사항에 부합되도록 한다.

d)   의약품 인수 시 의약품 및 운송환경 온도를 측정한 후 인수확인서에 인수시점의 온도 기록 및 서명을 한다.

e)   분할 재포장작업 후 출고 시 출고되는 의약품의 겉포장에는 분할 재포장표시가 선명하게 남아 있어야 한다.

f)   출고 시마다 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하여야 한다.

g)   반송된 의약품에 대해서도 제품 인수로 간주하고 작업 실시 및 기록 작업을 한다.

 

5.3.3     반품 혹은 불합격 의약품에 대한 처리

 

a)   판매 후 반품된 의약품은 반품 증빙 서류와 비교한 후 일치한다고 확인되면 의약품을 인수해서 반품구역에 보관한다.

b)   판매 후 반품된 약품에 대해서 검수작업을 실시하며 반품의약품의 인수 및 검수기록을 작성한다.

c)   불합격 확인을 받은 의약품은 불합격약품 보관구역으로 운반하고 불합격제품 기록을 작성한다.

 

5.4     적격성 평가와 밸리데이션

 

공급망에서 외부환경에 민감한 의약품을 안전하게 운송하기 위해 적절한 적격성 평가를 수행하는데 있어 가능한 방법에 대한 개요를 제공한다.

 

5.4.1     적격성 평가

 

a)  설계 적격성 평가(Design Qualification, DQ)

설비, 기기 또는 시스템의 제작 전에 제안된 설계가 원래 의도한 목적에 적합하게 설계되었는지를 확인하는 문서화된 검증 작업

 

b)  설치 적격성 평가(Installation Qualification, IQ)

설비, 기기 또는 시스템이 사전 규정된 설계기준에 맞게 설치되었는지를 확인하는 문서화된 검증 작업

 

c)  운전 적격성 평가(Operational Qualification, OQ)

장치 및 시스템이 규정된 운전범위에서 설계기준에 맞게 작동되는지를 확인하는 문서화된 검증 작업

 

d)  성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)

실운전을 통하여 장치, 시스템 또는 공정이 정해진 작동 범위 내에서 정상적으로 작동됨을 확인하는 문서화된 검증 작업

 

5.4.2     밸리데이션

 

5.4.2.1 사용자 요구 사항 및 시스템 선택

 

a)   제품

공급망내에서 제품의 수배송 필수온도의 범위를 고려한다. (예: 상온, 실온, 냉장, 냉동 등) 제품의 부피도 시스템의 성능에 영향력을 가진다. (예: 경량포장 및 공기 부피 등)

 

b)   제품 안정성 데이터

다른 제품이 동일 온도범위의 공급망으로 분류될 수 있으나 제품의 온도 안정성은 다를 수 있다. (예: 제품의 분자 구조 혹은 투약 형태 등) 필요한 관리의 수준이 고려되어야 하며 책임자는 기록된 제품안정성 결과와 공급망내 결과를 비교해야 한다.

 

c)   제품 크기

크기는 비용에 영향을 미칠 뿐만 아니라 시스템 성능에도 영향력을 가진다.

 

d)   수배송 기간

수배송 기간의 길이는 시스템의 선택에 중요한 영향력을 가진다. (예: 당일배송, 대륙간 배송 등)

 

e)   환경과 수배송 루트를 따라 가능한 통제수단

일반적으로 물류서비스 제공자들은 제품이 수배송되는 지역의 극한 온도를 감안하여 통제할 수 있는 서비스를 제공한다.

 

f)   물류 필요요건

다양한 물류 제약 조건은 시스템에 영향을 줄 수 있는 필요 조건을 전제할 수 있다. (예: 회수 물류, 비행기 종류, 카고의 공간 등)

 

g)   규제 필요요건

각국별 법규와 규정의 차이 또한 영향력을 가진다.

 

h)   경로 분석

선택된 물류 경로의 평가를 통하여 모든 계절 환경을 파악하고 대기 온도 변화에 따른 품질저하 요소를 판단해야 한다. 온도 프로파일의 설정 시 공급망내 요소를(예: 창고에서 비행기로의 이동, 관세검사소, 기계의 오류 등) 포함하도록 하고 최악의 시나리오에서 분석하여야 한다. 이 프로파일은 반드시 공급망내 온습도관리 구역을 포함하여야 한다.

 

5.4.2.2 운송 시험

 

제품의 충격과 진동 시험에 대한 요구사항을 고려할 필요가 있다. 1차 및 2차 포장은 제품의 무결성을 보호하고 보관 및 이동 중 손상을 방지하도록 설계되어 있다. 충격과 진동 시험은 시스템의 성능을 충분히 이해할 수 있도록 하며 공급망내에서 시스템이 물리적인 부하를 견디는 내구성을 확인한다.

 

일반적으로 운송시험에 활용되는 표준은 ASTM D4169, ISTA 1A, 2A, 3A으로 제품의 특징에 따라 적용하며 운송 온도 프로파일을 고려한 표준은 ISTA 7D, 7E로써 주로 1차 포장에 적합하다.

 

부속서 A 

(참고)

우수공급망관리의 제품 보관 시 온도 관리, 측정을 위한

자가 체크리스트

 

	예	아니오
일반적인 보관 온도는 겉포장 혹은 라벨 표시 요구 범위를 벗어나지 않습니까?
적합한 보관 공간에 저온 조건을 요구하는 제품입니까?
온도 기록 장치는 적합한 표준에 맞게 교정 되었습니까?
온도 기록 장치마다 교정기록을 사용하고 있습니까?
보관, 냉장, 냉동장치에 저온, 고온 경보가 설치된 기록계가 있습니까?
온도가 범위를 벗어나는 경우 적절한 시기에 시정 조치를 취할 수 있도록 경보를 설정 했습니까?
온도 조절 보관 공간마다 정기적으로 온도가 모니터링 되고 있습니까?
온도 기록이 유지되고 있으며 서명과 날짜가 있습니까?
온도에 일탈이 있을 때 취해야 할 행동을 기술한 서면 절차(사내규정)가 있습니까?
계절적 극한 기간 동안 보관 지역 내의 고온 및 저온 지역을 결정하기 위해 지정된 온도 지역을 온도 매핑 했습니까?
충분한 시간 동안 온도 매핑이 수행 되었습니까?
재매핑이 필요한지 확인하기 위해 정기적으로 유효성 검사 계획의 일부로 온도 매핑을 검토할 수 있는 프로그램이 있습니까?
장비를 유지 관리 할 수 있는 정기적 예방 정비 일정이 있습니까?
장비가 교정에서 벗어난 것으로 밝혀지면 문서화 된 신고 절차가 있습니까?
정전이 발생해도 시스템을 유지관리 할 수 있습니까?
모든 온도 조절 구역에 대해 온도 기록을 유지하는 방법을 설명하는 절차가 있습니까?
각 보관 영역에 대해 평균운동온도가 결정되었습니까?
온도를 기록하기 위해 설치된 기록장치의 수가 적절합니까?
알람이 정기적으로 점검되며 그 결과를 문서화하고 있습니까?
치명적인 장비 고장 또는 비상 사태가 발생한 경우 대비 계획이 마련되어 있습니까?

부속서 B 

(참고)

우수공급망관리의 운송시스템 온도 관리를 위한 자가 체크리스트

 

 

	예	아니오
온도 관리 운송 시스템의 선택 기준이 있습니까?
온도 프로파일은 가지고 있습니까?
계절적 극단값 조건에서 테스트 하였습니까?
다양한 운송 수단에 대해 테스트를 받았습니까?
매 선적 물량마다 온도가 모니터링 됩니까?
운송용기는 정기적으로 성능을 평가하기 위해서 실제 선적 조건하에서 테스트 되었습니까?
냉매의 컨디셔닝 시간은 어떻게 결정 하였습니까?
온도 제어 선적물에 사용되는 내부 포장자재나 구성품에 대한 서면 규격(사내 규격)이 있습니까?
수령 시 모든 구성품이 검사를 거칩니까?
구성품 변경 사항에 대한 관리 기준이 있습니까?
제품, 냉매, 모니터링센서, 완충제의 조립 및 위치에 대한 세부정보가 문서화 되어 있습니까?
용기당 허용량, 부피의 설정 기준이 있습니까?
시설 내 냉매제를 관리하는 절차가 있습니까?
운송 중 프로세스를 관리하는 절차가 있습니까?
용기 사양을 벗어난 주변 조건에 대한 노출을 최소화하는 조치가 있습니까?
용기시스템의 설정된 유지시간이 초과되지 않도록 시간 제한을 두고 운송을 추적합니까?
용기시스템의 온도 유지 능력에 문제가 있었습니까? 그렇다면, 근본원인과 CAPA를 포함하여 문제를 어떻게 해결하였는지 내역이 있습니까?
운송 경로가 문서화되고 통제되고 있습니까?

 

참고문헌

 

 

 

European commission – Guidelines of 5 November 2013 on Good distribution practice of medicinal products for human use (2013/C343/01)

ISPE – Good practice guide: cold chain management

PDA – Technical report No.52, Guidance for good distribution practices (GDP) for the pharmaceutical supply chain

PDA – Technical report No.39, Guidance for temperature controlled medicinal products: Maintaining the quality of temperature-sensitive medicinal products through the transportation environment

ISTA 7E Testing standard for thermal transport packaging used in parcel delivery system shipment

ISTA 7D Temperature test for transport packaging

ASTM D4169-16 Standard practice for performance testing of shipping containers and systems

ASTM D3103–07 Standard test method for thermal insulation performance of distribution packages

WHO TRS No.957 Good distribution practices for pharmaceutical products

 

 

 

SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018

해  설

 

 

 

이 해설은 본문 및 부속서에 규정ㆍ기재하고 있는 사항에 대하여 표준을 적용하는데 이해를 돕고자 주요 내용을 기술한 것으로, 표준의 일부가 아니며 참고 및 보충 자료로만 사용된다.

 

1    배경

 

우수공급망관리는(Good distribution practice, GDP) 유통 과정에서 발생하는 수많은 활동을 적절하게 통제함으로써 의약품의 품질을 유지할 뿐만 아니라 유통 시스템을 외부 환경 요소로부터 보호하는 도구로써, 승인되지 않은 불법 수입품, 도난, 위조품, 불량품 및 잘못 상표화된 의약품 등을 관리하는 체계이다. 지난 2013년 11월 EU에서 가이드라인을 법제화한 이후 의약 제품의 유통관리에 본격적으로 적용되었으며 국제기구인 WHO (World Health Organization), 관련 협회인 PDA (Parenteral Drug Association), ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) 등에서 Technical report를 발급하는 등 보급 활동 중이다.

 

해외의 경우, 잘못된 냉장보관으로 인한 백신의 효과성 상실로 천 여명이 백신을 재접종하고, 버려지는 백신의 약 62%가 변질로 인한 것으로 파악되었다. 국내의 경우, 백신을 접종을 의무화한 이후에도 백신 접종한 가축에서 구제역 재발생 및 반복적인 AI의 발생으로 인한 백신의 효과성 유지 문제가 대두되었다.

 

최종 사용자가 사용 전 약품의 효과성 유무 여부를 판단하는 키트의 개발이 활발하나 제한적인 제품만 가능함에 따라 우선 공급망관리를 통한 품질관리를 통하여 객관적이고 신뢰성 높은 의약품 유통시스템 구축에 기여하고자 한다. 또한, 약품의 혼합, 전자상거래의 증가로 인한 불법제품이 증가하고 있는 실정으로 국내 공급망관리체계의 필요성의 인식과 함께 그 기준이 되는 국내 표준의 보급이 시급한 실정이다.

 

생물체에서 유래한 바이오의약품과 특정 화학의약품은 온도, 빛 등과 같은 외부환경에 민감하며 이러한 온도 민감성 의약품의 공급망관리에 대하여 산업표준화법 제27조(단체표준의 제정 등)의 규정에 의한 공공의 안정성 확보, 품질개선 및 제조자와 소비자간 분쟁예방 등을 위하여 단체표준의 제정이 필요한 것으로 판단된다. 제정된 단체표준은 의약 제품의 무결성 유지를 위하여 우수공급망관리 원칙을 준수한 가이드라인으로 활용될 수 있으며 글로벌 규정에 알맞은 공급망관리를 통한 국내 온도 민감성 의약품의 품질관리에 활용 하고자 한다.

 

본문의 각 품질기준과 관리방법은 식품의약품안전처의 의약품 유통관리기준과 관련 EU, WHO, PDA, ISPE 등의 GDP 가이드라인을 참고하여 작성되었다.

 

2    제정 경위

 

단체표준 개발을 위하여 이해관계인들의 의견을 반영한 본 표준(안)을 17년 9월 27일 작성하였으며 이후 여러 차례에 걸쳐 이해관계자들의 의견을 수렴하였고, 18년 5월 16일 공청회를 개최하여 의약품, 포장, 의약품 물류업체의 의견을 청취하였다. 18년 6월 16일부터 7월 20일에 걸쳐 연구원 홈페이지에 의견수렴 안내 하였으며 2018년 7월 25일(1차), 2018년 8월 22일(2차)에 걸쳐 단체표준 심사위원회에서 심의 이후 최종안을 의결하였고, 이를 표준으로 제정하였다.

 

3    국내외 다른 법규와의 관계

 

이 표준은 식품의약품안전처에서 발간된 의약품의 원료, 자재 등의 구입으로부터 제조, 포장 등 모든 공정관리와 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 기준인‘의약품 제조 및 품질 관리기준’과 특수성을 반영한‘생물학적 제제 등 제조 및 품질 관리기준’을 따른다.

 

또한, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 62조(의약품 등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 제 7호에 따라 동 규칙 별표 5의 의약품 유통관리기준(Korea good supplying practice, KGSP)을 준수한다.

 

우수공급망관리 원칙은 EU에서 발행된 GDP 가이드라인(European commission – Guidelines of 5 November 2013 on Good distribution practice of medicinal products for human use (2013/C343/01))과 WHO 에서 발생된 Technical report No.957의 GDP를(Good distribution practices for pharmaceutical products) 참고하였다.

 

국내 의약품 유통관리기준은 의약품 도매상들을 대상으로 하며 공급망내 유통체계를 제한적으로 관리하고 있다. GDP는 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)의 품질관리의 연장선으로써 공급망관리의 전반사항을 포괄한다.

 

4    제정 요점

 

GDP는 GMP에 따라 제작된 의약품을 사용자에게 도달하기까지의 중간과정인 물류공급망을 관리하는 체계로, 기존에는 제조 및 품질관리의 연장선에서의 수배송, 의약품 도매상의 관리에 대해서만 규정해 왔으나 유통관리의 역할을 충분히 할 수 있는 그 중에서도 온도에 민감한 의약품에 한정하여 활용이 가능할 수 있도록 규정하였다.