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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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    '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23

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    '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처

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    US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies

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    PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems

  5. No Image 23Sep
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    측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드

  6. No Image 19Feb
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    「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」

  7. No Image 03Aug
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    [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 ·

  8. No Image 25Jul
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    바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침

  9. No Image 23Mar
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    연구개발 (비임상, 임상)

  10. No Image 03Aug
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    [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목

  11. No Image 03Dec
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    온도 민감성 의약품 우수공급망관리 운영 요건 — 일반사항 SPS-KCL-T-18002-XXXX:2018(한국건설생활환경시험연구원 단체표준)

  12. No Image 21Sep
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    의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 9]3.1 밸리데이션 [별첨2] 컴퓨터화 시스템

  13. No Image 20Mar
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    ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5

  14. No Image 03Aug
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    [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 완제품과 임상약 보관

  15. No Image 29Jun
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    「GLP 시험기관 평가 매뉴얼」 및 「GLP 시험기관 조사점검표」

  16. No Image 23Mar
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    의약품이란?

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