8. 운송 검증

가. 완제의약품, 임상시험용 의약품, 포장 전 반제품 및 검체는 의약품품목허가(신고)사항,

승인된 표시재료, 제품표준서에서 규정한 조건 또는 제조업자가 타당성을 입증한 조건에 따라 운송한다.

 

나. 운송 관련 사항을 규정하고 운송을 검증하는 동안 계절적 또는 기타 변동 사항도 고려한다.

 

다. 지속적으로 관리 또는 모니터링 되는 운송 지연, 모니터링 장치 이상, 액화 질소 충전, 제품의 민감한 정도,

기타 관련 요소와 같은 조건 및 그 외의 운송 과정 중의 변수의 영향을 고려하여 위험 평가를 수행한다.

 

 

라. 운송 중 다양한 상황이 발생할 가능성이 있기 때문에 별도의 타당성을 입증할 수 없다면

제품이 노출될 수 있는 모든 중요 환경 조건을 지속적으로 모니터링하고 기록한다.