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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 식품안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
List of Articles
번호 제목 최근 수정일 조회 수
공지 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 (제조·수입·도매·의료기관용) file 2020.10.05 56
공지 측정장비의 소급성을 위한 세부적용지침 (‘시험·검사기관 품질관리 기준’의 세부 운영)가이드 file 2020.09.23 26
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2020.05.08 89
27 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 file 2018.08.07 358
26 연구개발 (비임상, 임상) 2018.08.07 297
25 해외 제조원 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 file 2018.08.07 285
24 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목 2018.08.07 250
23 의약품이란? 2018.08.07 242
22 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 · 2018.08.07 228
21 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 9]3.1 밸리데이션 [별첨2] 컴퓨터화 시스템 2018.09.21 223
20 ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5 file 2018.08.07 186
19 EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d) 2018.08.07 183
18 품목 허가·심사 2018.08.07 155
17 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT(3.3 TEMPERATURE AND ENVIRONMENT CONTROL) 2019.09.17 151
16 [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 완제품과 임상약 보관 2018.08.07 108
15 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시 2018.08.07 97
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