품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의
실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다.
규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실 매뉴얼의 공식 마스터 사본을 유지 관리 할 책임이 있습니다.
이 매뉴얼은 볼륨 I, 관리 요구 사항의 ORA 실험실 매뉴얼 및 볼륨 II, ISO 17025 : 2017 ORS 실험실 절차로 구성됩니다.
ORA 실험실 매뉴얼에는 각각 Vol III 및 Vol IV의 운영 절차 및 교육도 포함되어 있습니다.
6.4항의 장비 부분에 교정과 관련된 부분이 추가되었습니다. 이는 ISO 17025가 2017년판이 개정되면서 추가된 부분으로
특히 2017년판에서는 적합성 선언 부분이 포함되면서
6.5.1항에서는 발행한 교정 성적서는 측정 불확도와 적합성 선언 부분이 포함되어야 한다고 하고있습니다.
KS Q ISO/IEC 17025 해설서 참조문
[시행 2019. 4. 3.] [국가기술표준원고시 제2019-59호, 2019. 3. 28., 전부개정]
7.1.3
ㅇ 의사결정규칙이란 규정된 요구사항과의 적합성을 진술할 때 측정불확도가 어떻게 고려되었는지를 기술한 규칙(3.7항)을 말한다.
- 고객이 적합성 진술을 요구하는 경우에는 시험 및 교정기관은 의뢰 요청, 계약검토 단계에서 이를 고려하고 결과에 대한 결정 규칙을 포함시켜야 한다.(7.8.6항 참조)
- 시험 및 교정 결과는 해당 시료와 항목에만 적용되는 결과이다. 적합성진술을 할 경우 적합성진술 범위와 적용기준을 명확하게 하여야 한다.
- 의사결정은 시방이나 표준에서 정의한 허용한계 등을 적용할 수 있으며, 특히 시험 및 교정 결과 값이 매우 근소한 차이로 허용한계 이내에 있을 경우, 측정불확도를 고려한 결정 규칙(decision rule)을 정의하고 적용하여야 한다.
ㅇ「시험/교정 결과와 규격과의 적합성 보고 방법」(KOLAS-G-003) (기술표준원 고시 제2012-0075호:2012. 02. 17.)은 폐지및 "ISO/IEC Guide 98-4"(측정불확도-적합성 평가에서 측정불확도의 역할)을 참조한다.
ㅇ 교정에서는 일반적으로 합격/불합격에 대한 적합성 진술은 신중해야 한다. 이는 사용자의 용도가 확인되지 않아 진술이 부적절할 수 있기 때문이다. 측정기 제조에 대한 규격이 정확도 또는 정밀도 등을 표시하고 있는 경우가 많으나, 이는 교정이나, 사용에 대한 기준은 아니다. 따라서 측정기 사용에 대한 적합성 판단은 통상적으로 사용자의 몫이다. 특정 교정의 경우(분동, 게이지블록 등의 국제규격에서의 등급별 허용오차 또는 불확도) 적합성진술을 필요로 하는 품목이 예외적으로 적용될 수 있다.