2011년 발간한 의약품유통관리기준 해설서 4개정판입니다. www.seoho.biz ㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851) Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328 seoho@seoho.biz

I. 목적 이 해설서는 「의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인」을 뒷받침하기 위하여 의약품등의 확인, 함량, 순도 및 역가시험 등에 관련된 시험방법의 형식, 내용 및 밸리 데이션 자료 작성에 대한 구체적인 가이드라인을 제공하는 것을 목적으로 한다....

의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 I. 목적 이 가이드라인은 식품의약품안전청고시 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」등 의약품·의약외품의 제조·수입품목허가(신고)신청 및 품질관리를 위하여 필요한 시험방법에 대...

식품의약품안전처 고시 제2014 - 181호 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시 2014. 11. 10. 식품의약품안전처 식품의약품안전처 고시 제2014－181호 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 의약품의 안전관리 향상과 ...

하기와같이 정책 전문 내용입니다. 1. 우리 처는 의약품 제조·품질관리 신뢰성 강화를 위해 '20.10.에 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 마련하여 배포하였으며, '21년 신약 사전 GMP 평가 시범...

8. 운송 검증 가. 완제의약품, 임상시험용 의약품, 포장 전 반제품 및 검체는 의약품품목허가(신고)사항, 승인된 표시재료, 제품표준서에서 규정한 조건 또는 제조업자가 타당성을 입증한 조건에 따라 운송한다. 나. 운송 관련 사항을 규정하고 운송을 검증하...

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정]

PIC/S PI 011-3 21. 전자 기록 및 전자 서명 21.1 문서관리시스템의 중요 법규 요건으로는 법규 규제를 받는 사용자는 사용하는 시스템이 규정된 기간 동안 데이터를 보존할 수 있고, 쉽게 읽을 수 있는 형태로 데이터를 생성하며, 손실 또는 손상으로부터 데...

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) • (개념 및 적용대상) 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해, 제조와 품질관리 전반에 대한 기준을 정하여 체계적으로 운영하도록 하는 제도로...

의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정 ○ 의약품 등의 표준품 확립 지침(A0-2016-2-004): 표준품 제조의 계획부터 확립까지의 전 과정을 명확히 하여 목적하는, 품질이 확보된 우수한 표준품을 안정적으로 공급하는 것을 목적으로 한다. ○ 의약품 등의 표준품...

의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정] 식품의약품안전처(의약품허가특허관리과-허가특허) 043-719-2823 식품의약품안전처(의약품관리총괄과-광고/표시) 043-719-2666 식품의...

의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문

목 차 Ⅰ. 서 론 1 Ⅱ. 개 요 2 Ⅲ. 품질경영시스템과 문서관리 4 Ⅳ. 품질경영시스템의 문서관리 체계 8 [붙임 1] 의료기기 GMP 품질문서 관리 체계 11 [붙임 2] 의료기기 GMP 품질문서 양식 및 예시 29 www.seoho.biz ㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (548...