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의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정
○ 의약품 등의 표준품 확립 지침(A0-2016-2-004): 표준품 제조의 계획부터 확립까지의 전 과정을 명확히 하여 목적하는, 품질이 확보된 우수한 표준품을 안정적으로 공급하는 것을 목적으로 한다.
○ 의약품 등의 표준품 분양 및 관리 지침(A0-2016-2-005): 표준품을 등록한 후, 분양, 폐기 및 관리 업무의 수행과 관련된 제반사항에 대해 구체적으로 기술함으로써 표준품의 품질 신뢰성을 높이고, 안정적인 공급 관리체계를 구축하는 것을 목적으로 한다.
○ 의약품 등의 표준품 안정성시험 지침(A0-2016-2-006): 표준품의 안정성시험 전 과정을 명확히 하여 표준품의 품질이 유지되도록 관리하는 것을 목적으로 한다.
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'의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23
'의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처
US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies
PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems
의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년)
의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판)
의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인
의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 제2014 - 181호
의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부 8. 운송 검증 운송밸리데이션,운송검증
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정]
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 9]3.1 밸리데이션 [별첨2] 컴퓨터화 시스템
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)
의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정
의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정]
의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문
의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서
