이 문서는 해외 제조원 사전 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항에
대해 무균제제/비무균제제별, 완제의약품/원료의약품별로 위험도(중대, 중요,
기타)를 분류하여 국내 제조업체 및 GMP 조사관에게 실사 결과를 공유함으로써
국내 제약업계의 해외 진출 시 실사대비 등 참고자료로 활용하고, 실태조사
결과의 일관성 및 투명성을 확보하기 위한 것입니다.
또한, 이 문서는 현재까지의 규정과 실태조사 결과 등에 근거한 것이므로
새로운 과학적 근거가 있거나 관련 규정의 개정에 따라 추후 변경될 수
있으며, 대외적으로 법적 효력을 가지는 것은 아닙니다.
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