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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
List of Articles
번호 제목 최근 수정일 조회 수
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23 file 2022.03.31 997
공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4228
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1279
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 674
62 의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년) file 2018.08.07 5966
61 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서(개정판) file 2018.08.07 7560
60 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 file 2018.08.07 864
59 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 제2014 - 181호 file 2018.08.07 2030
58 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 file 2022.07.06 90
57 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부 8. 운송 검증 운송밸리데이션,운송검증 2020.05.28 2283
56 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] file 2020.05.28 10886
55 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 9]3.1 밸리데이션 [별첨2] 컴퓨터화 시스템 2018.09.21 594
54 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 2018.08.07 2809
53 의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정 file 2018.08.07 1641
52 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정] file 2021.02.25 414
51 의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문 file 2020.05.28 905
50 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서 file 2018.08.07 3632
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