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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
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    '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23

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    '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처

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    US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies

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    PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems

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    Home Science & Research Field Science and Laboratories Field Science - ORA Laboratory Manual

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    ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 14~23

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    ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 6~13

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    ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 1~ 5

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    NewFDA Guidance on 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«

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    PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT(3.3 TEMPERATURE AND ENVIRONMENT CONTROL)

  11. No Image 03Aug
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    [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 완제품과 임상약 보관

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    [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 기기 제어시스템 자료 (audit trail) 제출 항목

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    [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행

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    [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 임상시험용 의약품 보관실 조건 ·

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    ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

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