‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018
2. Introduction
2.1 This document provides guidance for UK industry and public bodies regulated by the UK MHRA including the Good Laboratory Practice Monitoring Authority (GLPMA). Where possible the guidance has been harmonised with other published guidance. The guidance is a UK companion document to PIC/S, WHO, OECD (guidance and advisory documents on GLP) and EMA guidelines and regulations.
2.2 This guidance has been developed by the MHRA inspectorate and partners and has undergone public consultation. It is designed to help the user facilitate compliance through education, whilst clarifying the UK regulatory interpretation of existing requirements.
2.3 Users should ensure their efforts are balanced when safeguarding data from risk with their other compliance priorities.
2.4 The scope of this guidance is designated as ‘GXP’ in that everything contained within the guide is GXP unless stated otherwise. The lack of examples specific to a GXP does not mean it is not relevant to that GXP just that the examples given are not exhaustive. Please do however note that the guidance document does not extend to medical devices.
2.5 This guidance should be considered as a means of understanding the MHRA’s position on data integrity and the minimum expectation to achieve compliance. The guidance does not describe every scenario so engagement with the MHRA is encouraged where your approach is different to that described in this guidance.
2.6 This guidance aims to promote a risk-based approach to data management that includes data risk, criticality and lifecycle. Users of this guidance need to understand their data processes (as a lifecycle) to identify data with the greatest GXP impact. From that, the identification of the most effective and efficient risk-based control and review of the data can be determined and implemented.
2.7 This guidance primarily addresses data integrity and not data quality since the controls required for integrity do not necessarily guarantee the quality of the data generated.
2.8 This guidance should be read in conjunction with the applicable regulations and the general guidance specific to each GXP. Where GXP-specific references are made within this document (e.g. ICH Q9), consideration of the principles of these documents may provide guidance and further information.
2.9 Where terms have been defined; it is understood that other definitions may exist and these have been harmonised where possible and appropriate.
MHRA GMP Data Integrity 요약
데이터 검토
원본 데이터를 포함하여 데이터를 검토 및 승인하는 프로세스가 기술된 절차서가 있어야 한다.
데이터 검토에는 점검기록과 함께 관련 메타데이터의 검토가 포함되고, 이를문서화되어야 한다.
데이터 검토에 대한 절차서에는 데이터 검토 시 오류 또는 누락을 발견하였을 때 취해야 할 조치가 기술되어야 한다.
이 절차는 ALCOA 원칙에 따라 수정 시 원본 기록을
확인할 수 있고, 점검기록의 추적성을 확보할 수 있도록 함으로써, GMP 를 준수하는
방식으로 데이터를 수정하거나, 명확히 할 수 있어야 한다.
국제 규제 기관이 데이터 무결성에 점점 더 집중하는 가운데 미국식품의약국(Food and Drug Administration, FDA),
세계보건기구(World Health Organization, WHO), 의약품 및 의료 제품 규제 기관(Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency, MHRA)의 감독관들은 데이터 무결성 문제를 보다 잘 인식하는 교육을 받아왔습니다. 그 결과,
적발 사례가 증가했고 이 세 기관 모두 데이터 무결성에 관한 새로운 지침을 발표했습니다. 영국에서는 MHRA
가 “GMP data Integrity Definitions and Guidance for Industry”(산업용 GMP 데이터 무결성 정의 및 지침)(2015년 3월)라는
가이드를 이미 발표했습니다. WHO도 “Guidance on good data and record management practices”(우수한데이터 및 기록 관행에 대한 지침)
(2016년 5월)라는 가이드를 발표했습니다. FDA는 이 백서가 작성되고 있을 당시
아직 초안이었던 “Data Integrity and Compliance With CGMP - Guidance for Industry”(데이터 무결성 및 CGMP 준수 -
산업용 지침)(2016년 4월)를 발표했습니다.
이 지침은 코멘트를 받는 단계에 있었고 곧 완성될 것으로 예측됩니다.
이들 문서 모두 데이터 무결성에 대한 정의를 다음과 같이 제시합니다. “모든 데이터가 전체 수명 기간 동안 완전하고
일관적이며 정확한 상태.” (MHRA). 세계보건기구와 미국식품의약국은 이 정의에 ALCOA 및 ALCOA+ 원칙을 추가했습니다.
• Attributable(출처): 데이터를 획득하거나 행위를 한 사람
• Legible(가독성): 데이터 항목을 읽고 이해할 수 있어야 함
• Contemporaneous(동시성): 활동이 이루어지는 당시에 기록됨
• Original(원본): 데이터의 최초 기록 또는 진본
• Accurate(정확성): 일어난 일을 반영함
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