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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.
  1. '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 2022-03-23

    가. 적용대상: '22.7.1. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품), '23년부터는 모든 의약품(원료의약품 포함) 나. 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품)은 '22.6.30.까지, 원료의약품 및 ...
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  2. '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처

    1. 최근 의약품 관련 의약품·품질관리 신뢰성 강화 필요성이 제기됨에 따라 우리 처에서는 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 붙임과 같이 마련하여 「약사법」 제69조제1항에 따라 행정지시하니 다음사...
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  3. US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies

    품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소 (이하, 볼륨 I)는 국제 표준화기구 / 국제 전기 기술위원회 (ISO / IEC 17025 : 2017)의 실험실 인증 요구 사항을 충족하기 위해 준비되었습니다. 규제 과학 국 (ORS)은 ORA 실험실 품질 매뉴얼이 포함 된 ORA 실험실...
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  4. PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems

    3.4.3 장비의 교정은 국가 또는 국제 측정 표준에 따라야한다. 사전 정의 된 보관 조건에서 이탈이있을 때 경고를 제공 할 수있는 적절한 경보 시스템을 갖추어야한다. 경보 수준을 적절하게 설정하고 적절한 기능을 보장하기 위해 정기적으로 경보를 테스트해...
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  5. 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서

    목 차 Ⅰ. 서 론 1 Ⅱ. 개 요 2 Ⅲ. 품질경영시스템과 문서관리 4 Ⅳ. 품질경영시스템의 문서관리 체계 8 [붙임 1] 의료기기 GMP 품질문서 관리 체계 11 [붙임 2] 의료기기 GMP 품질문서 양식 및 예시 29 www.seoho.biz ㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (548...
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  6. 교정관련 GMP위반사례

    2.2. 차압 관리 【관련규정】 ☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.3. 환경관리 나. ○ 청정등급이 변경되는 지역 간의 차압을 자사 기준서에 정해진 기준에 맞게 유지하지 아니함 ○ 작업실의 차압을 실제 확인하지 않고 허위로 기록함 2.3. 온·...
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  7. ISPE GAMP_Calibration_Management_Attachments 6~13

    GAMP_Calibration_Management_Attachments Attachment 6 Example Loop Calibration Certificate v3 Attachment 7 Example SOP_Calibration by Work Order v3 Attachment 8 Example Calibration Report SOP v3 Attachment 9 Example Calibration Work Instructi...
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  8. EN285 온도 허용오차 제시 LOOP CALIBRATION 50 °C to 150 °C, 1% (6.2.1.3 d)

    Temp’ EN285 CLASS A CLASS B Transmitter Controller/Recorder/ I/O Module REMARK CLASS A/CLASS B 50 °C ±0.5 °C 0.25 0.55 0.16 0.15 0.56/0.86 100 °C ±1.0 °C 0.35 0.8 0.18 0.15 0.63/1.13 121°C ±1.2...
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  9. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)

    의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) • (개념 및 적용대상) 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해, 제조와 품질관리 전반에 대한 기준을 정하여 체계적으로 운영하도록 하는 제도로...
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  10. CFR - Code of Federal Regulations Title 21CFR211

    [Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 4] [Revised as of April 1, 2017] [CITE: 21CFR211] TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER C--DRUGS: GENERAL PART 211...
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  11. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부 8. 운송 검증 운송밸리데이션,운송검증

    8. 운송 검증 가. 완제의약품, 임상시험용 의약품, 포장 전 반제품 및 검체는 의약품품목허가(신고)사항, 승인된 표시재료, 제품표준서에서 규정한 조건 또는 제조업자가 타당성을 입증한 조건에 따라 운송한다. 나. 운송 관련 사항을 규정하고 운송을 검증하...
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  12. [2018년] 자주 하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야) 제약회사 생산설비 적격성 평가 진행

    Q 53 제약회사 생산설비 적격성 평가 시 IQ/OQ를 실행하는데 IQ/OQ 계획서 문서 승인 완료 후 적격성 평가 수행 시 IQ/OQ를 동시에 진행하면 안 되는지요? 꼭 IQ 수행 후 보고서 서명완료 되어야 OQ 수행을 해야 하는 건지요? 「의약품 제조 및 품질관리에 관...
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  13. 21 Cfr Part 11에 대한 NewFDA 지침- »타임 스탬프«

    3 월 12 일, FDA는 21 CfrPart 11에 세 번째 해석 가이드 라인 (이전 가이드 라인은 2001 년 10 월 9 일 GMP 뉴스 참조)을 발표했습니다. FDA의 GGP (Good Guidance Practices)에 따르면이 가이드는 레벨 1 문서로 분류됩니다. 최종 버전이 출시되면이 문서는 ...
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  14. 의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정)

    제 1조 목적 ····························&midd...
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  15. 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 제2014 - 181호

    식품의약품안전처 고시 제2014 - 181호 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시 2014. 11. 10. 식품의약품안전처 식품의약품안전처 고시 제2014-181호 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 의약품의 안전관리 향상과 ...
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  16. ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

    ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018 2. Introduction 2.1 This document provides guidan...
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  17. 화장품 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인

    < 차 례 > I. 서론 ····························...
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