바이오의약품(「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」제2조(정의)에 따른
‘생물의약품’) 품목별 사전 GMP 평가 관련 서류평가 요건, 실태조사
대상 및 조사기간 등 세부사항을 정함으로써
- 제조판매(수입)품목 허가·신고(이하 허가) 및 변경허가 신청한 바이오
의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)
적합 여부 평가 및 판정에 적정을 기하기 위함
바이오생약국 바이오의약품품질관리과
www.seoho.biz
㈜서호 전북 전주시 덕진구 혁신로 586 (54851)
Tel. 063-214-9325 / Fax. 063-214-9328
