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(주)서호 KS Q ISO/IEC 17025 국제공인교정기관 제약분야전문교정기관

GMP관련자료

해외 각국 정부, 주요 언론이 발표한 안전 정책, 법령, 사건, 사고, 연구조사 결과 등 최신 정보를 제공합니다.

GAMP_Calibration_Management_Attachments

 

Attachment 6 Example Loop Calibration Certificate v3

Attachment 7 Example SOP_Calibration by Work Order v3

Attachment 8 Example Calibration Report SOP v3

Attachment 9 Example Calibration Work Instruction SOP v2

Attachment 10 Decommissioning Checklist v2

Attachment 11 Audit Checklist v2

Attachment 12 Analytical Equipment Calibration SOP v2

Attachment 13 Analytical Equipment Calibration Certificate v3

 

 

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공지 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가지침' 관련 행정지시 (2020.10.29)식품의약품안전처 1 file 2021.04.30 4276
공지 US FDA Office of Regulatory Affairs (ORA 품질 정책 사무국 (ORA) 품질 정책 연구소) Laboratory Manual of Quality Policies file 2021.04.08 1287
공지 PIC/S GUIDE PE 011-1 1 June 2014 CHAPTER 3 3.4 EQUIPMENT Calibration / alarm systems 2022.02.09 686
63 의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년) file 2018.08.07 5987
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60 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 고시 제2014 - 181호 file 2018.08.07 2035
59 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시 file 2022.07.06 91
58 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부 8. 운송 검증 운송밸리데이션,운송검증 2020.05.28 2350
57 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] file 2020.05.28 10916
56 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 9]3.1 밸리데이션 [별첨2] 컴퓨터화 시스템 2018.09.21 601
55 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 2018.08.07 2815
54 의약품 등의 표준품 관련 지침 일부개정 file 2018.08.07 1647
53 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 약칭: 의약품안전규칙 ) [시행 2021. 1. 1.] [총리령 제1650호, 2020. 10. 14., 일부개정] file 2021.02.25 417
52 의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2020-41호) 개정 고시 전문 file 2020.05.28 912
51 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서 file 2018.08.07 3650
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