3 월 12 일, FDA는 21 CfrPart 11에 세 번째 해석 가이드 라인 (이전 가이드 라인은 2001 년 10 월 9 일 GMP 뉴스 참조)을 발표했습니다. FDA의 GGP (Good Guidance Practices)에 따르면이 가이드는 레벨 1 문서로 분류됩니다. 최종 버전이 출시되면이 문서는 "Part 11에 따라 컴퓨터 시스템의 컴퓨터 생성 타임 스탬프에 대한"FDA의 현재 생각을 나타낼 것입니다. 의견은 2002 년 6 월 18 일까지만 제출할 수 있습니다.
타임 스탬프는 예를 들어 AuditTrails와 관련이 있습니다. 21 Cfr Part 11에 따르면 다음과 같은 경우에 타임 스탬프도 필요합니다.
- 섹션 11.10 (e)에서는 "전자 기록을 생성, 수정 또는 삭제하는 작업과 운영자 항목의 날짜 및 시간을 독립적으로 기록하기 위해 보안, 컴퓨터 생성, 타임 스탬프가있는 감사 추적의 [u] se"를 포함하는 제어 및 절차를 요구합니다. "(강조 추가됨).
- 섹션 11.50 (a) (2)는 서명과 관련된 정보를 포함하도록 서명 된 전자 기록에 "서명이 실행 된 날짜 및 시간"을 명확하게 표시하도록 요구합니다. (강조 추가). 섹션 11.50 (b)는 서명이 실행 된 날짜와 시간을 사람이 읽을 수있는 형식의 전자 기록 (예 : 전자 디스플레이 또는 인쇄물)의 일부로 포함하도록 요구합니다.
5.1.1 미만. Draft Guide는 컴퓨터 시계를 올바르게 설정해야한다는 사실을 강조합니다. 네트워크의 컴퓨터가 자동으로 시계를 동기화해야한다는 예를 들어 설명합니다 (예 : 네트워크에 로그온 할 때). 네트워크 "masterclock"자체가 인식 된 표준 컴퓨터 시계와 동기화되어야합니다.
컴퓨터 시계의 변화를 감지 할 수 있어야합니다. 또한 "컴퓨터 시계의 부적절한 변경을 감지하고 방지하는"절차가 있어야합니다. Draftex는 요구 사항을 실행하기위한 수단으로 직원 교육을 명시 적으로 권장합니다. 또한 사전 공지없이 컴퓨터 시계의 무단 변경 사항을 주기적으로 확인해야합니다.
초안은 또한 시간대 문제를 다루고 있습니다. Part 11은 다음과 같이 말합니다.
- "다른 시간대에 걸쳐있을 수있는 시스템과 관련하여 기관은 서명자의 현지 시간이 기록 될 것이라고 조언합니다."
이 지침은 이제 타임 스탬프에 참조를 포함하여 타임 존에 대한 참조를 설정하도록 제안합니다. 타임 스탬프 자체에서 이것이 가능하지 않은 경우 독자가 타임 스탬프가 어느 시간대인지 즉시 알 수 있도록 전자 기록에 레이블을 지정해야합니다. 을 참고하여. 또한 시간 (예 : 1330 시간 또는 오후 1:30)과 날짜 (예 : 2004 년 2 월 3 일 또는 2004 년 3 월 2 일)는 명확하게 이해 될 수 있도록 멀리 표시되어야합니다.